Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CK-3773274:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus

sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CK-3773274:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Opi CK-3773274:n turvallisuudesta kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
  2. Opi kuinka terveet henkilöt sietävät CK-3773274:ää yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
  3. Selvitä, kuinka paljon CK-3773274:ää on veressä yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
  4. Selvitä CK-3773274-annosten vaikutus sydämen pumppaustoimintoon.
  5. Arvioi CYP2D6:n geneettisten polymorfismien vaikutusta siihen, kuinka keho metaboloi CK-3773274:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet kiinalaiset miehet ja naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien
  2. Paino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m2, mukaan lukien
  3. Akustiset ikkunat riittävät tarkkoihin transtorakaalisiin kaikututkimuksiin
  4. Normaali sydämen rakenne ja toiminta kardiologin määrittämänä tai jos poikkeavuuksia esiintyy, löydös ei ole kliinisesti merkittävä kardiologin määrittämänä
  5. LVEF ≥ 65 prosenttia seulonnassa ja LVEF ≥ 60 prosenttia päivänä 1
  6. Normaali EKG

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  2. Potilaat, joilla on rintaimplantteja, jotka voivat haitata kaikukardiografiaa
  3. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen CRU:lle ottamista
  4. Kyvyttömyys niellä tabletteja
  5. Alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen CRU:lle saapumista
  6. Huono perifeerinen laskimopääsy
  7. Kaikki verenluovutukset 60 päivän sisällä ennen CRU:hun ottamista tai plasman luovutukset 30 päivän sisällä ennen CRU:hun ottamista tai verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen CRU:hun ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CK-3773274 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat kerta-annokset CK-3773274:ää
Lääke: CK-3773274
CK-3773274- Tabletit
Placebo Comparator: Placebovertailu SAD-kohorteille
Koehenkilöt jaetaan yhteen kahdesta suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat kerta-annokset plasebovertailuainetta
Lääke: Plasebo
Placebo - Tabletit
Kokeellinen: CK-3773274 usean annoksen (MD) kohortille
Koehenkilöt saavat useita annoksia CK-3773274:ää
Lääke: CK-3773274
CK-3773274- Tabletit
Placebo Comparator: Plasebovertailu MD-kohortille
Koehenkilöt saavat useita annoksia plasebovertailuainetta
Lääke: Plasebo
Placebo - Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen haittatapahtuman ilmaantuvuus (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 10; MD-kohortti: päivä 1 - päivä 23
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 10; MD-kohortti: päivä 1 - päivä 23
Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 10; MD-kohortti: päivä 1 - päivä 23
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 10; MD-kohortti: päivä 1 - päivä 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CK-3773274:n Cmax yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-kohortit: Päivä-1 - Päivä 10; MD-kohortti: päivä 1 - päivä 23
SAD-kohortit: Päivä-1 - Päivä 10; MD-kohortti: päivä 1 - päivä 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cytokinetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX01001
  • CTR20210291 (Muu tunniste: China CDE clinical trial registration)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset CK-3773274

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa