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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CK-3773274

12. September 2021 aktualisiert von: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CK-3773274 bei gesunden chinesischen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von CK-3773274 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei gesunden erwachsenen Probanden in China.
  2. Erfahren Sie, wie gesunde Probanden CK-3773274 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen vertragen.
  3. Finden Sie heraus, wie viel CK-3773274 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen im Blut ist.
  4. Bestimmen Sie die Wirkung von Dosen von CK-3773274 auf die Pumpfunktion des Herzens.
  5. Bewerten Sie die Wirkung genetischer CYP2D6-Polymorphismen darauf, wie der Körper CK-3773274 metabolisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde chinesische Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 26 kg/m2, einschließlich
  3. Akustische Fenster, die für genaue transthorakale Echokardiogramme geeignet sind
  4. Normale Herzstruktur und -funktion, wie vom Kardiologen festgestellt, oder wenn Anomalien vorhanden sind, ist der Befund laut Feststellung des Kardiologen klinisch nicht signifikant
  5. LVEF ≥ 65 Prozent beim Screening und LVEF ≥ 60 Prozent am Tag 1
  6. Normales EKG

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde
  2. Patienten mit Brustimplantaten, die die Echokardiographie behindern können
  3. Eine klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die CRU
  4. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  5. Konsum von alkohol-, grapefruit- oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die CRU
  6. Schlechter peripherer venöser Zugang
  7. Jede Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die CRU oder jede Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die CRU oder der Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die CRU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CK-3773274 für SAD-Kohorten (Single Ascending Dose).
Die Probanden werden einer von 2 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von CK-3773274
Arzneimittel: CK-3773274
CK-3773274- Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator für SAD-Kohorten
Die Probanden werden einer von 2 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen des Placebo-Vergleichspräparats
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: CK-3773274 für Multiple Dose (MD) Kohorte
Die Probanden erhalten mehrere Dosen von CK-3773274
Arzneimittel: CK-3773274
CK-3773274- Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator für MD-Kohorte
Die Probanden erhalten mehrere Dosen des Placebo-Vergleichspräparats
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probandeninzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag-1 - Tag10; MD-Kohorte: Tag-1 - Tag 23
SAD-Kohorten: Tag-1 - Tag10; MD-Kohorte: Tag-1 - Tag 23
Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag-1 - Tag10; MD-Kohorte: Tag-1 - Tag 23
SAD-Kohorten: Tag-1 - Tag10; MD-Kohorte: Tag-1 - Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von CK-3773274 nach aufsteigender Einzel- und Mehrfachgabe
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag-1 - Tag10; MD-Kohorte: Tag-1 - Tag 23
SAD-Kohorten: Tag-1 - Tag10; MD-Kohorte: Tag-1 - Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX01001
  • CTR20210291 (Andere Kennung: China CDE clinical trial registration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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