Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av CK-3773274
22. januar 2025 oppdatert av: Corxel Pharmaceuticals
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CK-3773274 hos friske kinesiske personer
Formålet med denne studien er å:
- Lær om sikkerheten til CK-3773274 etter en enkelt dose og flere doser hos friske kinesiske voksne personer.
- Lær hvordan friske forsøkspersoner tåler CK-3773274 etter en enkelt dose og flere doser.
- Finn ut hvor mye CK-3773274 som er i blodet etter en enkelt dose og flere doser.
- Bestem effekten av doser av CK-3773274 på hjertets pumpefunksjon.
- Evaluer effekten CYP2D6 genetiske polymorfismer på hvordan kroppen metaboliserer CK-3773274.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske menn og kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert
- Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 til 26 kg/m2, inkludert
- Akustiske vinduer tilstrekkelig for nøyaktige transthoracale ekkokardiogrammer
- Normal hjertestruktur og funksjon, bestemt av kardiologen, eller hvis abnormiteter er tilstede, er funnet ikke klinisk signifikant som bestemt av kardiologen
- LVEF ≥65 prosent ved screening, og LVEF ≥60 prosent ved dag 1
- Normalt EKG
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- Personer med brystimplantater som kan hindre ekkokardiografi
- En klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før innleggelse til CRU
- Manglende evne til å svelge tabletter
- Bruk av alkoholholdig, grapefruktholdig eller koffeinholdig mat eller drikke innen 48 timer før opptak til CRU
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Enhver bloddonasjon innen 60 dager før opptak til CRU, eller enhver plasmadonasjon innen 30 dager før opptak til CRU, eller mottak av blodprodukter innen 2 måneder før opptak til CRU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CK-3773274 for single Ascending Dose (SAD) kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 2 planlagte dose-kohorter og motta enkeltdoser av CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator for SAD-kohorter
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av 2 planlagte dose-kohorter og motta enkeltdoser med placebo-komparator
|
Placebo- Tabletter
|
|
Eksperimentell: CK-3773274 for flerdose (MD) kohort
Forsøkspersonene vil motta flere doser av CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator for MD Cohort
Forsøkspersoner vil få flere doser med placebo-komparator
|
Placebo- Tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kull: Dag-1 - Dag 23
|
SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kull: Dag-1 - Dag 23
|
|
Redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kull: Dag-1 - Dag 23
|
SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kull: Dag-1 - Dag 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax på CK-3773274 etter enkle og flere stigende doser
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohort: Dag 1 – Dag 23
|
SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohort: Dag 1 – Dag 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chen, MD, Corxel Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JX01001
- CTR20210291 (Annen identifikator: China CDE clinical trial registration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .