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Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du CK-3773274

12 septembre 2021 mis à jour par: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CK-3773274 chez des sujets chinois en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Découvrez l'innocuité du CK-3773274 après une dose unique et des doses multiples chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
  2. Découvrez comment des sujets en bonne santé tolèrent CK-3773274 après une dose unique et plusieurs doses.
  3. Découvrez la quantité de CK-3773274 dans le sang après une dose unique et plusieurs doses.
  4. Déterminer l'effet des doses de CK-3773274 sur la fonction de pompage du cœur.
  5. Évaluer l'effet des polymorphismes génétiques du CYP2D6 sur la façon dont le corps métabolise la CK-3773274.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus
  2. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2, inclus
  3. Fenêtres acoustiques adéquates pour des échocardiogrammes transthoraciques précis
  4. Structure et fonction cardiaques normales, telles que déterminées par le cardiologue, ou si des anomalies sont présentes, la découverte n'est pas cliniquement significative, telle que déterminée par le cardiologue
  5. FEVG ≥ 65 % au dépistage et FEVG ≥ 60 % au jour 1
  6. ECG normal

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
  2. Sujets porteurs d'implants mammaires susceptibles d'entraver l'échocardiographie
  3. Une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'admission à l'URC
  4. Incapacité à avaler des comprimés
  5. Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse ou de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission à l'URC
  6. Mauvais accès veineux périphérique
  7. Tout don de sang dans les 60 jours précédant l'admission au CRU, ou tout don de plasma dans les 30 jours précédant l'admission au CRU, ou réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant l'admission au CRU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CK-3773274 pour les cohortes à dose unique croissante (SAD)
Les sujets seront affectés à l'une des 2 cohortes de doses planifiées et recevront des doses uniques de CK-3773274
Médicament: CK-3773274
CK-3773274- Comprimés
Comparateur placebo: Comparateur placebo pour les cohortes SAD
Les sujets seront affectés à l'une des 2 cohortes de doses planifiées et recevront des doses uniques de comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo - Comprimés
Expérimental: CK-3773274 pour la cohorte à doses multiples (MD)
Les sujets recevront plusieurs doses de CK-3773274
Médicament: CK-3773274
CK-3773274- Comprimés
Comparateur placebo: Comparateur placebo pour MD Cohort
Les sujets recevront plusieurs doses de comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo - Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des sujets sur les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (SAE)
Délai: Cohortes SAD : Jour 1 - Jour 10 ; Cohorte MD : Jour 1 - Jour 23
Cohortes SAD : Jour 1 - Jour 10 ; Cohorte MD : Jour 1 - Jour 23
Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG)
Délai: Cohortes SAD : Jour 1 - Jour 10 ; Cohorte MD : Jour 1 - Jour 23
Cohortes SAD : Jour 1 - Jour 10 ; Cohorte MD : Jour 1 - Jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax de CK-3773274 après des doses croissantes uniques et multiples
Délai: Cohortes SAD : Jour 1 - Jour 10 ; Cohorte MD : Jour 1 - Jour 23
Cohortes SAD : Jour 1 - Jour 10 ; Cohorte MD : Jour 1 - Jour 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

Cytokinetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX01001
  • CTR20210291 (Autre identifiant: China CDE clinical trial registration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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