CK-3773274の安全性、忍容性および薬物動態研究
2021年9月12日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
健康な中国人被験者におけるCK-3773274の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 中国の健康な成人被験者における単回投与および複数回投与後の CK-3773274 の安全性について学びます。
- 健康な被験者が単回投与および複数回投与後に CK-3773274 にどのように耐えるかを学びます。
- 単回投与および複数回投与後の血中CK-3773274の量を調べます.
- 心臓のポンプ機能に対する CK-3773274 の用量の効果を決定します。
- 体が CK-3773274 を代謝する方法に対する CYP2D6 遺伝子多型の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な中国人男女
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜26kg / m2以内
- 正確な経胸壁心エコー検査に適した音響ウィンドウ
- 心臓専門医によって決定された正常な心臓の構造と機能、または異常が存在する場合、その所見は心臓専門医によって決定された臨床的に重要ではありません
- -スクリーニング時のLVEF≧65％、および1日目のLVEF≧60％
- 正常心電図
除外基準:
- -吸収および/または経口投与された薬物の排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史
- -心エコー検査を妨げる可能性のある豊胸手術を受けた被験者
- -CRUへの入院前4週間以内の臨床的に重大な病気
- 錠剤を飲み込めない
- -CRUへの入院前48時間以内のアルコール含有、グレープフルーツ含有、またはカフェイン含有の食品または飲料の使用
- 末梢静脈アクセス不良
- -CRUへの入院前60日以内の献血、またはCRUへの入院前30日以内の血漿寄付、またはCRUへの入院前2か月以内の血液製剤の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Ascending Dose (SAD) コホートの CK-3773274
被験者は2つの計画された用量コホートの1つに割り当てられ、CK-3773274の単回投与を受けます
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CK-3773274- 錠剤
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プラセボコンパレーター：SAD コホートのプラセボ コンパレータ
被験者は2つの計画された用量コホートの1つに割り当てられ、プラセボコンパレータの単回投与を受けます
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プラセボ - 錠剤
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実験的：複数回投与（MD）コホートのCK-3773274
被験者はCK-3773274の複数回投与を受けます
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CK-3773274- 錠剤
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プラセボコンパレーター：MD コホートのプラセボ コンパレータ
被験者はプラセボコンパレータの複数回投与を受けます
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プラセボ - 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の被験者発生率
時間枠：SAD コホート: Day-1 - Day10。 MD コホート: 1 日目 - 23 日目
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SAD コホート: Day-1 - Day10。 MD コホート: 1 日目 - 23 日目
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左室駆出率（LVEF）の低下
時間枠：SAD コホート: Day-1 - Day10。 MD コホート: 1 日目 - 23 日目
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SAD コホート: Day-1 - Day10。 MD コホート: 1 日目 - 23 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回および複数回の漸増投与後のCK-3773274のCmax
時間枠：SAD コホート: Day-1 - Day10。 MDコホート：1日目～23日目
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SAD コホート: Day-1 - Day10。 MDコホート：1日目～23日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chen, MD、Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JX01001
- CTR20210291 (その他の識別子：China CDE clinical trial registration)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CK-3773274の臨床試験
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Cytokinetics完了
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CytokineticsJi Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.完了閉塞性肥大型心筋症（oHCM）アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, ドイツ, 中国, イギリス, イスラエル, オランダ, デンマーク, チェコ, ハンガリー, イタリア, ポーランド
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
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Cytokinetics完了