Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisfindende forsøg med ETC-1002 (bempedosyre) hos patienter med hyperkolesterolæmi

9. maj 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 hos patienter med hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-sænkende effekt og sikkerhed af ETC-1002(bempedosyre) 60 mg, 120 mg og 180 mg versus placebo tilføjet til igangværende stabil statinbehandling eller anden lipid-modificerende behandlinger hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi behandlet i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har opnået informeret samtykke til alle de observations-/undersøgelses-/evalueringspunkter, der er specificeret i protokollen
  • Patienter skal være i stabil statinbehandling defineret som atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin eller fluvastatin dagligt [og andre lipid-modificerende behandlinger (LMT'er) om nødvendigt] mindst 4 uger (6 uger for fibrater) før screening og derover LDL-C kontrolmål. Eller Statinintolerante patienter skal være på stabil(e) LMT(er) mindst 4 uger før screening og over LDL-C kontrolmålet. Statinintolerance defineret som manglende evne til at tolerere 1 eller flere statiner på grund af en uønsket sikkerhedseffekt, der startede eller steg under statinbehandling og forsvandt eller forbedredes, når statinbehandlingen blev afbrudt eller nedsat. Patienter på den laveste eller under dosis af den godkendte dosis af statin eller ude af stand til at tolerere nogen statin ved nogen dosis var kvalificerede. Patienter kunne fortsætte med at tage den laveste eller under dosis af den godkendte dosis statinbehandling eller tage andre LMT'er under hele undersøgelsen, forudsat at det var stabilt og godt tolereret.
  • Fastende middel TG-niveau < 400 mg/dL fra målinger ved screening
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstest (urin)resultat ved screening eller baselinebesøg
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller at forblive afholdende under forsøget og i 30 dage efter den endelige IMP-administrationstest (urin) resultat ved screening eller baseline besøg
  • Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)

  • Patienter med en anamnese eller aktuelle symptomer på en af ​​følgende klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme inden for 3 måneder før screening eller før baseline besøg

    • Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronar bypassgraft, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halsarteriestenose, symptomatisk perifer arteriel sygdom eller dekompenseret hjertesvigt
    • Abdominal aortaaneurisme
    • Uforklaret synkope eller lang-QT-syndrom, familiehistorie med lang-QT-syndrom eller risikofaktorer for Torsade de Pointes, såsom vedvarende hypokaliæmi eller anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering (undtagen når det kontrolleres af medicin osv.)

  • Ukontrolleret hypertension, defineret som følger:

    • Siddende systolisk blodtryk efter 5 minutters hvile på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg ved screening
  • Patienter med ukontrollerede og alvorlige hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser eller med Hgb på <10,0 g/dL ved screening
  • Patienter med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes med hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≥9 % ved screening
  • Patienter med ukontrolleret hypothyroidisme med thyreoideastimulerende hormon (TSH) på >1,5 × ULN ved screening

  • Patienter med leversygdom eller dysfunktion, herunder:

    • Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistoffer ved screening
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på ≥3 × ULN og/eller total bilirubin på ≥2 × ULN
  • Patienter med forhøjet kreatinkinase (CK) (>3 × ULN) ved screening
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller nefritisk syndrom eller en historie med nefritis og med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤30 ml/min/1,73m2 ved fremvisning
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo, tablet, én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 180mg
Medicin: 180 mg ETC-1002 (bempedosyre)
180mg, tablet, én gang dagligt, i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 120mg
Medicin: 120 mg ETC-1002 (bempedosyre)
120 mg, tablet, én gang dagligt, i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 60 mg
Medicin: 60 mg ETC-1002 (bempedosyre)
60 mg, tablet, én gang dagligt, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og dag 1. Når LDL-C i uge 12 manglede, blev den manglende værdi imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev overført fra starten af ​​IMP-administrationen til 2 dage efter den endelige IMP-administration.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i HDL-kolesterol fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i ikke-HDL-kolesterol fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100.
Baseline, uge ​​12
Andel af forsøgspersoner, hvis LDL-C-værdi nåede lipidhåndteringsmålene baseret på risikovurdering i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis LDL-C-værdi opnår lipidhåndteringsmålet i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Andel af forsøgspersoner, hvis LDL-C-værdi opnåede < 70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis LDL-C-værdi opnår <70 mg/dL i uge 12.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 346-102-00001
  • jRCT2031200445 (Anden identifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

: Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner