고콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002(Bempedoic Acid)의 용량 결정 임상시험

포함 기준:

• 계획서에 명시된 모든 관찰/검사/평가 항목에 대해 사전 동의를 얻은 환자
• 환자는 스크리닝 최소 4주 전(피브레이트의 경우 6주) 이상 매일[및 필요한 경우 기타 지질 조절 요법(LMTs) LDL-C 조절 대상. 또는 스타틴 불내성 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 안정적인 LMT를 유지하고 LDL-C 제어 목표 이상이어야 합니다. 스타틴 불내성은 스타틴 치료 중에 시작되거나 증가하고 스타틴 치료를 중단하거나 감소시키면 해결되거나 개선되는 부작용으로 인해 하나 이상의 스타틴을 견딜 수 없는 것으로 정의됩니다. 승인된 스타틴 용량의 최저 용량 또는 미만 용량을 사용하거나 어떤 용량에서도 스타틴을 견딜 수 없는 환자가 자격이 있었습니다. 환자는 안정적이고 내약성이 좋은 경우 연구 기간 동안 승인된 스타틴 요법의 최저 용량 또는 그 미만 용량을 계속 복용하거나 다른 LMT를 복용할 수 있습니다.
• 공복 평균 TG 수준 < 스크리닝 시 측정치에서 400 mg/dL
• 기타 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성
• 성적으로 활동적인 남성 피험자 또는 성적으로 활동적인 가임 여성 피험자는 2가지 다른 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 스크리닝 또는 기준선 방문에서 최종 IMP 투여 시험(소변) 결과 후 30일 동안 금욕을 유지하는 데 동의하지 않습니다.
• 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자

• 스크리닝 전 또는 기준선 방문 전 3개월 이내에 다음과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증상이 있는 환자

  • 심근경색, 심하거나 불안정한 협심증, 관상동맥성형술, 관상동맥우회술, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 증후성 경동맥협착증, 증후성 말초동맥질환 또는 대상부전심부전
  • 복부 대동맥
  • 설명되지 않는 실신 또는 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 지속적인 저칼륨혈증 또는 2도 또는 3도 방실 차단과 같은 Torsade de Pointes의 위험 요인(약물 등으로 조절되는 경우는 제외)

• 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우
• 통제되지 않고 심각한 혈액학적 또는 응고 장애가 있거나 스크리닝 시 Hgb가 10.0g/dL 미만인 환자
• 제1형 당뇨병 환자 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 9% 이상인 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
• 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 있는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 환자

• 다음을 포함한 간 질환 또는 기능 장애가 있는 환자:

  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학
  • ≥3 × ULN의 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 및/또는 ≥2 × ULN의 총 빌리루빈
• 스크리닝 시 크레아틴 키나제(CK) 상승(>3 × ULN)이 있는 환자
• 신기능 장애 또는 신염 증후군 또는 신염 병력이 있고 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≤30 mL/min/1.73m2인 환자 심사에서
• 기타 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.