高コレステロール血症患者におけるETC-1002（ベンペド酸）の用量設定試験

包含基準:

• 治験実施計画書に記載された観察・検査・評価項目の全てについて同意が得られている患者
• -患者は、毎日アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、プラバスタチン、シンバスタチン、またはフルバスタチンとして定義される安定したスタチン療法を受けている必要があります[および必要に応じて他の脂質修飾療法（LMT）]少なくとも4週間前（フィブラート系の場合は6週間） スクリーニング以上LDL-C コントロール ターゲット。 またはスタチン不耐症の患者は、スクリーニングの少なくとも4週間前にLDL-Cコントロールターゲットを超えて安定したLMTを使用している必要があります。 スタチン不耐症は、スタチン療法中に開始または増加し、スタチン療法を中止または減少させたときに解消または改善された有害な安全性効果のために、1 つ以上のスタチンに耐えられないこととして定義されます。 スタチンの承認された用量の最低用量または用量未満の患者、またはどの用量でもスタチンに耐えられない患者が適格でした。 患者はスタチン療法の承認された投与量の最低またはそれ以下の投与量を服用し続けるか、研究を通して他のLMTを服用し続けることができました.
• -スクリーニング時の測定値からの空腹時の平均TGレベル<400 mg / dL
• 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査（尿）が陽性の女性は、スクリーニングまたはベースラインの訪問で結果が得られます
• -性的に活発な男性被験者または出産の可能性のある性的に活発な女性被験者で、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および最後のIMP投与後30日間禁欲を維持すること（尿） スクリーニングまたはベースライン訪問の結果
• ホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）の患者

• -スクリーニング前またはベースライン来院前の3か月以内に、次の臨床的に重要な心血管疾患のいずれかの病歴または現在の症状がある患者

  • 心筋梗塞、重症または不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、または非代償性心不全
  • 腹部大動脈瘤
  • 原因不明の失神またはQT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、持続性低カリウム血症または第2度または第3度房室ブロックなどのトルサード・ド・ポワントの危険因子（投薬などによって制御されている場合を除く）

• 以下のように定義される、コントロールされていない高血圧：

  • 160mmHg以上の5分間安静後の座位収縮期血圧、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100mmHg以上
• -制御されていない深刻な血液学的または凝固障害のある患者、またはスクリーニング時のHgbが10.0 g / dL未満の患者
• -スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が9％以上の1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の患者
• -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が1.5×スクリーニング時のULNを超える制御されていない甲状腺機能低下症の患者

• 以下を含む肝疾患または機能障害のある患者：

  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体の陽性血清学
  • -3×ULN以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/または2×ULN以上の総ビリルビン
• -スクリーニング時にクレアチンキナーゼ（CK）上昇（> 3×ULN）を有する患者
• -腎機能障害または腎炎症候群または腎炎の病歴があり、推定糸球体濾過率（eGFR）が≤30 mL / min / 1.73m2の患者 審査時
• 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります