Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalenia dawki ETC-1002 (kwasu bempediowego) u pacjentów z hipercholesterolemią

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ETC-1002 u pacjentów z hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obniżania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i bezpieczeństwa ETC-1002 (kwas bempediowy) 60 mg, 120 mg i 180 mg w porównaniu z placebo dodanym do trwającej stabilnej terapii statynami lub innymi terapie modyfikujące lipidy u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią leczonych przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uzyskali świadomą zgodę na wszystkie elementy obserwacji/badania/oceny określone w protokole
  • Pacjenci muszą codziennie otrzymywać stabilną terapię statyną zdefiniowaną jako atorwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, symwastatyna lub fluwastatyna [oraz inne terapie modyfikujące lipidy (LMT), jeśli to konieczne] przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku fibratów) przed badaniem przesiewowym i dłużej Cel kontrolny LDL-C. Lub Pacjenci z nietolerancją statyn muszą być na stabilnej LMT przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i powyżej docelowego stężenia LDL-C. Nietolerancja statyn zdefiniowana jako niezdolność do tolerowania 1 lub więcej statyn z powodu niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo, który rozpoczął się lub nasilił podczas leczenia statynami i ustąpił lub poprawił się po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia statynami. Kwalifikowali się pacjenci otrzymujący najniższą lub mniejszą dawkę zatwierdzonej dawki statyny lub nietolerujący żadnej statyny w jakiejkolwiek dawce. Pacjenci mogli kontynuować przyjmowanie najmniejszej lub mniejszej dawki zatwierdzonej dawki statyny lub przyjmowanie innych LMT przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że była ona stabilna i dobrze tolerowana.
  • Średnie stężenie TG na czczo < 400 mg/dl z pomiarów podczas badań przesiewowych
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego (mocz) podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na praktykowanie 2 różnych metod kontroli urodzeń lub na zachowanie abstynencji podczas badania i przez 30 dni po ostatecznym wyniku badania IMP (mocz) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  • Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)

  • Pacjenci z wywiadem lub obecnymi objawami którejkolwiek z poniższych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed wizytą wyjściową

    • Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar, przemijający atak niedokrwienny, objawowe zwężenie tętnicy szyjnej, objawowa choroba tętnic obwodowych lub niewyrównana niewydolność serca
    • Tętniak aorty brzusznej
    • Niewyjaśnione omdlenie lub zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes, takie jak uporczywa hipokaliemia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem przypadków kontrolowanych lekami itp.)

  • Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane w następujący sposób:

    • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi i poważnymi zaburzeniami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia lub z Hgb <10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) ≥9% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego

  • Pacjenci z chorobą lub dysfunkcją wątroby, w tym:

    • Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥3 × GGN i/lub bilirubina całkowita ≥2 × GGN
  • Pacjenci ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) (>3 × GGN) podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub zespołem nerczycowym lub zapaleniem nerek w wywiadzie i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 na pokazie
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 180mg
Lek: 180 mg ETC-1002 (kwas bempediowy)
180 mg, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg
Lek: 120 mg ETC-1002 (kwas bempediowy)
120 mg, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 60 mg
Lek: 60 mg ETC-1002 (kwas bempediowy)
60 mg, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z 1. tygodnia i 1. dnia. Gdy w 12. tygodniu brakowało LDL-C, brakującą wartość przypisywano na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej od rozpoczęcia podawania IMP do 2 dni po ostatnim podaniu IMP.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu HDL od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wartość LDL-C osiągnęła cele w zakresie gospodarki lipidowej na podstawie oceny ryzyka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C osiągnęło docelowy poziom kontroli lipidów w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wartość LDL-C osiągnęła < 70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wartość LDL-C osiągnęła <70 mg/dl w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 346-102-00001
  • jRCT2031200445 (Inny identyfikator: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

: Anonimowe dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie uzasadnionej propozycji badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj