Исследование по подбору дозы ETC-1002 (бемпедоевой кислоты) у пациентов с гиперхолестеринемией

Критерии включения:

• Пациенты, получившие информированное согласие на все пункты наблюдения/обследования/оценки, указанные в протоколе
• Пациенты должны получать стабильную терапию статинами, определяемую как аторвастатин, питавастатин, розувастатин, правастатин, симвастатин или флувастатин ежедневно [и другие липид-модифицирующие терапии (LMT), если необходимо], по крайней мере, за 4 недели (6 недель для фибратов) до скрининга и выше. Цель контроля LDL-C. Или Пациенты с непереносимостью статинов должны находиться на стабильной(ых) НМТ не менее чем за 4 недели до скрининга и выше целевого контрольного уровня холестерина ЛПНП. Непереносимость статинов определяется как непереносимость 1 или более статинов из-за неблагоприятного воздействия на безопасность, которое началось или усилилось во время терапии статинами и исчезло или улучшилось при прекращении или уменьшении терапии статинами. Пациенты, получавшие наименьшую или менее одобренную дозу статинов или не переносящие статины в любой дозе, подходили для участия в исследовании. Пациенты могли продолжать принимать наименьшую или меньшую дозировку одобренной дозы статинотерапии или принимать другие низшие метаболические препараты на протяжении всего исследования при условии, что они были стабильными и хорошо переносились.
• Средний уровень ТГ натощак <400 мг/дл по измерениям при скрининге
• Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на беременность (моча) во время скрининга или исходных посещений
• Сексуально активные субъекты мужского пола или сексуально активные субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения ИЛП.
• Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ)

• Пациенты с историей или текущими симптомами любого из следующих клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга или до исходного визита

  • Инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование, инсульт, транзиторная ишемическая атака, симптоматический стеноз сонной артерии, симптоматическое заболевание периферических артерий или декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Аневризма брюшной аорты
  • Необъяснимые обмороки или синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или факторы риска развития пируэтной тахикардии, такие как персистирующая гипокалиемия или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (за исключением случаев, когда она контролируется лекарствами и т. д.)

• Неконтролируемая гипертензия, определяемая следующим образом:

  • Систолическое артериальное давление сидя после 5 минут отдыха ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге
• Пациенты с неконтролируемыми и серьезными гематологическими нарушениями или нарушениями свертывания крови или с уровнем Hgb <10,0 г/дл при скрининге
• Пациенты с диабетом 1 типа или неконтролируемым диабетом 2 типа с гемоглобином A1c (HbA1c) ≥9% при скрининге
• Пациенты с неконтролируемым гипотиреозом с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) >1,5 × ВГН при скрининге

• Пациенты с заболеванием или дисфункцией печени, в том числе:

  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3 × ВГН и/или общий билирубин ≥2 × ВГН
• Пациенты с повышением уровня креатинкиназы (КК) (>3 × ВГН) при скрининге
• Пациенты с почечной дисфункцией или нефритическим синдромом или нефритом в анамнезе и с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
• Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.