ETC-1002（Bempedoic Acid）在高胆固醇血症患者中的剂量探索试验

纳入标准：

• 对方案规定的所有观察/检查/评价项目获得知情同意的患者
• 患者必须接受稳定的他汀类药物治疗，定义为阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀或氟伐他汀 [和其他调脂疗法 (LMTs)，如果需要] 在筛选前至少 4 周（贝特类药物为 6 周）及以上LDL-C 控制目标。 或者 不耐受他汀类药物的患者必须在筛选前至少 4 周接受稳定的 LMT，并且高于 LDL-C 控制目标。 他汀类药物不耐受定义为由于在他汀类药物治疗期间开始或增加的不良安全效应而不能耐受一种或多种他汀类药物，并在他汀类药物治疗停止或减少时解决或改善。 服用最低剂量或低于批准剂量的他汀类药物或不能耐受任何剂量的任何他汀类药物的患者符合条件。 患者可以继续服用最低或低于批准剂量的他汀类药物治疗，或在整个研究期间服用其他 LMT，前提是它稳定且耐受性良好。
• 筛选时测量的空腹平均 TG 水平 < 400 mg/dL
• 其他协议特定的纳入标准可能适用

排除标准：

• 怀孕或哺乳或在筛查或基线访视时妊娠试验（尿液）结果呈阳性的妇女
• 性活跃的男性受试者或性活跃的有生育能力的女性受试者不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间以及筛选或基线访视时最终 IMP 给药测试（尿液）结果后 30 天内保持禁欲
• 纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者

• 在筛选前 3 个月内或基线访视前有以下任何临床显着心血管疾病病史或当前症状的患者

  • 心肌梗塞、严重或不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术、冠状动脉旁路移植术、中风、短暂性脑缺血发作、有症状的颈动脉狭窄、有症状的外周动脉疾病或失代偿性心力衰竭
  • 腹主动脉瘤
  • 不明原因的晕厥或长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如持续性低钾血症或二度或三度房室传导阻滞（药物控制时除外等）

• 不受控制的高血压，定义如下：

  • 筛选时静息 5 分钟后坐位收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
• 患有不受控制的严重血液学或凝血障碍或筛选时 Hgb <10.0 g/dL 的患者
• 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 9% 的 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病患者
• 筛选时促甲状腺激素 (TSH) >1.5 × ULN 的不受控制的甲状腺功能减退症患者

• 患有肝病或功能障碍的患者，包括：

  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎抗体血清学阳性
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 × ULN 和/或总胆红素 ≥ 2 × ULN
• 筛选时肌酸激酶 (CK) 升高 ( >3 × ULN) 的患者
• 肾功能不全或肾炎综合征或有肾炎病史且估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73m2 的患者 放映时
• 其他协议特定的纳入标准可能适用