- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785911
Brug af den modificerede PUQE-score på indlagte tilfælde af hyperemesis gravidarum (HG) til at vejlede respons på behandling
Brug af den modificerede PUQE (Graviditet -Unik Kvantificering af Emesis)-score på indlagte tilfælde af Hyperemesis Gravidarum (HG) til at vejlede respons på behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og angivelse af graviditet (NVP) påvirker op til 80 % af gravide kvinder. Svær NVP er en af de mest almindelige indikationer for hospitalsindlæggelse blandt gravide, med typiske ophold på mellem 3 og 4 dage. Debut af NVP er i første trimester. Det starter typisk mellem den fjerde og syvende uge af graviditeten, topper i cirka den niende uge og forsvinder ved den 20. uge hos 90 % af kvinderne. Hvis den første debut er efter 10+6 ugers graviditet, skal andre årsager overvejes. Der er et bredt spektrum af sværhedsgrad af kvalme og opkastning af graviditeten (NVP), der spænder fra mild, lejlighedsvis kvalme til svær, vanskelig opkastning, der kræver hospitalsindlæggelse (hyperemese) gravidarum). Hyperemesis gravidarum (HG) er defineret alvorlig, langvarig kvalme og opkastning forbundet med vægttab på mere end 5 % af vægten før graviditeten, dehydrering og elektrolytforstyrrelser. Den nøjagtige underliggende patofysiologi er ukendt, men ætiologien menes at være multifaktoriel, herunder endokrine, gastrointestinale og miljømæssige faktorer.5 Risikofaktorer omfatter lavere moderens alder, primigraviditet, lavere socioøkonomisk baggrund og ikke-ryger status.
Indlæggelse for hyperemesis gravidarum afhænger af klinisk indtryk fra den behandlende eller henvisende læge. Der er behov for at klassificere sværhedsgraden af NVP for at begrænse optagelsen til dem, der har brug for optagelse. Et objektivt og valideret indeks for kvalme og opkastning, såsom Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) score kan bruges til dette formål.
Dette spørgeskema indeholder tre spørgsmål vedrørende tidsrummet for henholdsvis kvalme, opkastning og opkastning, samt et spørgsmål, der vurderer den globale psykologiske og fysiske livskvalitet (QOL). Spørgeskemaet evaluerede indledningsvis symptomer i løbet af de sidste 12 timer, men det er blevet modificeret til at omfatte 24 timer såvel som hele første trimester af graviditeten. PUQE-spørgeskemaet blev brugt i flere undersøgelser til at vurdere effekten af antiemetiske behandlinger for opkastning og hyperemese. I denne undersøgelse vil PUQE's rolle i vurderingen af behovet for døgnindlæggelse blive undersøgt. Også responsen på behandlingen inde på hospitalet vil blive vurderet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder indlagt på hospital på grund af hyperemesis gravidarum med mindst to ud af tre kriterier; dehydrering, vægttab > 5 % af vægten før graviditeten (hvis kendt) eller elektrolytforstyrrelser/ketonuri.
- Svangerskabsalder mellem 6_16 uger.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder led af andre sygdomme, der forårsager kvalme og opkastning:
- gastritis
- nyresygdomme
- Leverlidelser
- Throidea lidelser
- gestationslængden var mere end 16 uger ved inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag forbedring af patienter med 1-daglig scor af PUQE-score 2-BMI ved kg/m2 ændring fra indlæggelsesdag til dag for udskrivning
Tidsramme: Basline
|
Vi kan vurdere sværhedsgrad og ændring ved daglig score, som detekteres ved daglig PUQE-score og præ-gestationel BMI med kg/m2 og BMI ved kg/m2 for gravide kvinder med hyperemisis fra dag for indlæggelse på hospitalet til dag for udskrivelse For at beskrive PUQE-scoren fuld tekst med pointtal vil blive vedhæftet Total score er summen af svar på hvert af de tre spørgsmål. PUQE-24-score: Mild ≤ 6; Moderat = 7-12; Alvorlig = 13-15. Motherisk PUQE-24 scoringssystem
|
Basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgen kvalme
- Opkastning
- Hyperemesis Gravidarum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Antiemetika
- Histamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17101318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .