- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785911
Uso de la puntuación PUQE modificada en casos admitidos de hiperemesis gravídica (HG) para guiar la respuesta al tratamiento
Uso de la puntuación PUQE modificada (Pregnancy - Unique Quantification of Emesis) en casos admitidos de hiperemesis gravídica (HG) para guiar la respuesta al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Náuseas y Nomientes de Embarazo (NVP) afectan hasta al 80% de las mujeres embarazadas. La NVP grave es una de las indicaciones más frecuentes de ingreso hospitalario en mujeres embarazadas, con estancias típicas de entre 3 y 4 días . El inicio de NVP es en el primer trimestre. Por lo general, comienza entre la cuarta y la séptima semana de gestación, alcanza su punto máximo aproximadamente en la novena semana y se resuelve en la vigésima semana en el 90% de las mujeres. Si el inicio inicial es después de 10+6 semanas de gestación, se deben considerar otras causas Hay un amplio espectro de gravedad de náuseas y vómitos del embarazo (NVP), que van desde náuseas leves y ocasionales hasta vómitos intensos e intratables que requieren hospitalización (hiperemesis gravídica). La hiperemesis gravídica (HG) se define como náuseas y vómitos intensos y prolongados asociados con una pérdida de peso de más del 5 % del peso previo al embarazo, deshidratación y desequilibrio electrolítico. Se desconoce la fisiopatología subyacente exacta, pero se cree que la etiología es multifactorial, incluidos factores endocrinos, gastrointestinales y ambientales.5 Los factores de riesgo incluyen edad materna más baja, primimigración, antecedentes socioeconómicos más bajos y condición de no fumador.
El ingreso por hiperémesis gravídica depende de la impresión clínica del médico tratante o remitente. Existe la necesidad de clasificar la gravedad de la NVP para restringir la admisión a aquellos que necesitan admisión. Para este fin, se puede utilizar un índice objetivo y validado de náuseas y vómitos, como la puntuación de cuantificación única de emesis del embarazo (PUQE).
Este cuestionario contiene tres preguntas sobre el lapso de tiempo de las náuseas, los vómitos y las arcadas, respectivamente, así como una pregunta que evalúa la calidad de vida (QOL) psicológica y física global. Inicialmente, el cuestionario evaluaba los síntomas durante las últimas 12 horas, pero se modificó para abarcar las 24 horas y todo el primer trimestre del embarazo. El cuestionario PUQE se utilizó en varios estudios para evaluar el efecto de los tratamientos antieméticos para la emesis y la hiperémesis. En este estudio, se estudiará el papel de PUQE en la evaluación de la necesidad de hospitalización. Asimismo, se evaluará la respuesta al tratamiento dentro del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres hospitalizadas por hiperémesis gravídica con al menos dos de tres criterios; deshidratación, pérdida de peso > 5% del peso previo al embarazo (si se conoce) o desequilibrio electrolítico/cetonuria.
- Edad gestacional entre 6_16 semanas.
Criterio de exclusión:
Mujeres Sufrieron otras enfermedades que causaron náuseas y vómitos:
- gastritis
- enfermedades renales
- Trastornos hepáticos
- Trastornos de la tiroides
- la duración de la gestación fue de más de 16 semanas en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectar la mejora de los pacientes por 1- puntuación diaria de puntuación PUQE 2-BMI por cambio de kg/m2 desde el día de admisión hasta el día de alta
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Podemos evaluar la gravedad y el cambio mediante la puntuación diaria que se detectó mediante la puntuación PUQE diaria y el IMC pregestacional por kg/m2 y el IMC por kg/m2 de mujeres embarazadas con hiperemisis desde el día de la admisión al hospital hasta el día del alta Para describir la puntuación PUQE completa se adjuntará un texto con el rango de puntuación La puntuación total es la suma de las respuestas a cada una de las tres preguntas. Puntuación PUQE-24: Leve ≤ 6; Moderado = 7-12; Severo = 13-15. Sistema de puntuación Motherisk PUQE-24
|
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Antieméticos
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- 17101318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .