- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785911
Utilisation du score PUQE modifié sur les cas admis d'hyperémèse gravidique (HG) pour guider la réponse au traitement
Utilisation du score PUQE modifié (grossesse - quantification unique des vomissements) sur les cas admis d'hyperémèse gravidique (HG) pour guider la réponse au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements de grossesse (NVG) touchent jusqu'à 80 % des femmes enceintes. La NVG sévère est l'une des indications les plus courantes d'hospitalisation chez les femmes enceintes, avec des séjours typiques de 3 à 4 jours . Le début de la NVP se situe au cours du premier trimestre. Il débute généralement entre la quatrième et la septième semaine de gestation, culmine vers la neuvième semaine et disparaît à la 20e semaine chez 90 % des femmes. Si l'apparition initiale a lieu après 10+6 semaines de gestation, d'autres causes doivent être envisagées Il existe un large spectre de sévérité des nausées et vomissements de la grossesse (NVG), allant de nausées légères et occasionnelles à des vomissements sévères et réfractaires nécessitant une hospitalisation (hyperémèse gravidarum). L'hyperémèse gravidique (HG) est définie comme des nausées et des vomissements sévères et prolongés associés à une perte de poids de plus de 5 % du poids d'avant la grossesse, à une déshydratation et à des déséquilibres électrolytiques. La physiopathologie sous-jacente exacte est inconnue, mais on pense que l'étiologie est multifactorielle, y compris les facteurs endocriniens, gastro-intestinaux et environnementaux.5 Les facteurs de risque comprennent l'âge maternel inférieur, la primigestité, le milieu socio-économique inférieur et le statut de non-fumeur.
L'admission pour hyperémèse gravidique dépend de l'impression clinique du médecin traitant ou référent. Il est nécessaire de classer la gravité de la NVG pour restreindre l'admission à ceux qui en ont besoin. Un index objectif et validé des nausées et vomissements tel que le score Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) peut être utilisé à cette fin.
Ce questionnaire contient trois questions concernant respectivement la durée des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur, ainsi qu'une question évaluant la qualité de vie psychologique et physique globale. Initialement, le questionnaire évaluait les symptômes au cours des 12 dernières heures, mais il a été modifié pour englober 24 heures ainsi que l'ensemble du premier trimestre de la grossesse. Le questionnaire PUQE a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet des traitements antiémétiques pour les vomissements et l'hyperémèse. Dans cette étude, le rôle du PUQE dans l'évaluation du besoin d'hospitalisation sera étudié. En outre, la réponse au traitement à l'intérieur de l'hôpital sera évaluée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes hospitalisées pour hyperémèse gravidique avec au moins deux critères sur trois ; déshydratation, perte de poids > 5 % du poids avant la grossesse (si connu) ou déséquilibre électrolytique/cétonurie.
- Âge gestationnel entre 6_16 semaines.
Critère d'exclusion:
Femmes Souffrant d'autres maladies causant des nausées et des vomissements :
- gastrite
- maladies rénales
- Troubles hépatiques
- Troubles throïdiens
- la durée de gestation était supérieure à 16 semaines à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter l'amélioration des patients par 1-scor quotidien du score PUQE 2-IMC par changement en kg/m2 du jour de l'admission au jour de la sortie
Délai: Ligne de base
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Nous pouvons évaluer la gravité et le changement par le score quotidien détecté par le score PUQE quotidien et l'IMC prégestationnel en kg/m2 et l'IMC en kg/m2 des femmes enceintes présentant une hyperémise du jour de l'admission à l'hôpital au jour de la sortie Pour décrire le score PUQE complet le texte avec la fourchette de notation sera joint Le score total est la somme des réponses à chacune des trois questions. Score PUQE-24 : Léger ≤ 6 ; Modéré = 7-12 ; Sévère = 13-15. Système de notation Motherisk PUQE-24
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Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Complications de grossesse
- Nausées matinales
- Vomissement
- Hyperemesis Gravidarum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Antiémétiques
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17101318
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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