- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04785911
Использование модифицированной шкалы PUQE в выявленных случаях гиперемезиса беременных (HG) для определения ответа на лечение
Использование модифицированной шкалы PUQE (уникальная количественная оценка рвоты для беременных) в выявленных случаях гиперемезиса беременных (HG) для определения ответа на лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тошнота и номинирование беременности (НВП) затрагивают до 80% беременных женщин. Тяжелая форма НВП является одним из наиболее частых показаний для госпитализации среди беременных женщин с типичной продолжительностью пребывания в стационаре от 3 до 4 дней. Начало НВП приходится на первый триместр. Обычно он начинается между четвертой и седьмой неделями беременности, достигает пика примерно на девятой неделе и проходит к 20-й неделе у 90% женщин. Если первоначальное начало возникло после 10+6 недель беременности, необходимо рассмотреть другие причины. Существует широкий спектр тяжести тошноты и рвоты при беременности (НВП), от легкой, эпизодической тошноты до тяжелой, непреодолимой рвоты, требующей госпитализации (гиперемезис). беременная). Hyperemesis gravidarum (HG) определяется тяжелой продолжительной тошнотой и рвотой, связанными с потерей веса более чем на 5% от веса до беременности, обезвоживанием и дисбалансом электролитов. Точная основная патофизиология неизвестна, но считается, что этиология является многофакторной, включая эндокринные, желудочно-кишечные факторы и факторы окружающей среды.5 Факторы риска включают более низкий возраст матери, первородство, более низкое социально-экономическое положение и отказ от курения.
Госпитализация по поводу гиперемезиса беременных зависит от клинического впечатления лечащего или направляющего врача. Необходимо классифицировать степень тяжести НВП, чтобы ограничить госпитализацию теми, кто в ней нуждается. Для этой цели можно использовать объективный и подтвержденный показатель тошноты и рвоты, такой как оценка уникальной количественной оценки рвоты для беременных (PUQE).
Эта анкета содержит три вопроса, касающиеся продолжительности тошноты, рвоты и позывов на рвоту, соответственно, а также один вопрос, оценивающий общее психологическое и физическое качество жизни (КЖ). Первоначально анкета оценивала симптомы в течение последних 12 часов, но она была изменена, чтобы охватить 24 часа, а также весь первый триместр беременности. Анкета PUQE использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта противорвотных средств при рвоте и гиперемезисе. В этом исследовании будет изучена роль PUQE в оценке необходимости госпитализации. Кроме того, будет оцениваться реакция на лечение в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины, госпитализированные по поводу гиперемезиса беременных по крайней мере по двум из трех критериев; обезвоживание, потеря веса > 5% от веса до беременности (если известно) или дисбаланс электролитов/кетонурия.
- Срок беременности от 6 до 16 недель.
Критерий исключения:
Женщины Страдали другими заболеваниями, вызывающими тошноту и рвоту:
- гастрит
- почечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания щитовидной железы
- срок беременности на момент включения был более 16 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить улучшение состояния пациентов по 1-суточной шкале PUQE 2-ИМТ по изменению кг/м2 со дня поступления до дня выписки
Временное ограничение: Базовая линия
|
Мы можем оценить тяжесть и изменение по ежедневному баллу, который выявляется по ежедневному баллу PUQE и прегестационному ИМТ в кг/м2 и ИМТ в кг/м2 беременных женщин с гиперэмизисом со дня поступления в больницу до дня выписки. текст с диапазоном баллов будет прикреплен. Общий балл – это сумма ответов на каждый из трех вопросов. Оценка PUQE-24: легкая ≤ 6; Умеренный = 7-12; Тяжелая = 13-15. Система подсчета очков Motherisk PUQE-24
|
Базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Осложнения беременности
- Утреннее недомогание
- Рвота
- Гиперемезис беременных
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Противорвотные средства
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- 17101318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .