- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785911
Verwendung des modifizierten PUQE-Scores bei zugelassenen Fällen von Hyperemesis Gravidarum (HG) zur Steuerung des Ansprechens auf die Behandlung
Verwendung des modifizierten PUQE-Scores (Pregnancy – Unique Quantification of Emesis) bei zugelassenen Fällen von Hyperemesis Gravidarum (HG) zur Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 80 % der schwangeren Frauen sind von Übelkeit und Schwangerschaftsverkündung (NVP) betroffen. Eine schwere NVP ist eine der häufigsten Indikationen für eine Krankenhauseinweisung bei schwangeren Frauen mit typischen Aufenthalten zwischen 3 und 4 Tagen . NVP setzt im ersten Trimester ein. Sie beginnt typischerweise zwischen der vierten und siebten Schwangerschaftswoche, erreicht ihren Höhepunkt etwa in der neunten Woche und klingt bei 90 % der Frauen in der 20. Woche ab. Wenn der erste Beginn nach der 10. + 6. Schwangerschaftswoche erfolgt, müssen andere Ursachen in Betracht gezogen werden Es gibt ein breites Spektrum an Schweregraden von Übelkeit und Erbrechen (NVP), das von leichter, gelegentlicher Übelkeit bis zu schwerem, hartnäckigem Erbrechen reicht, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Hyperemesis gravidarum). Hyperemesis gravidarum (HG) ist definiert als schwere, langanhaltende Übelkeit und Erbrechen, verbunden mit einem Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Gewichts vor der Schwangerschaft, Dehydratation und Elektrolytstörungen. Die genaue zugrunde liegende Pathophysiologie ist unbekannt, aber es wird angenommen, dass die Ätiologie multifaktoriell ist, einschließlich endokriner, gastrointestinaler und umweltbedingter Faktoren.5 Zu den Risikofaktoren gehören ein niedrigeres Alter der Mutter, Erstschwangerschaft, ein niedrigerer sozioökonomischer Hintergrund und ein Nichtraucherstatus.
Die Aufnahme bei Hyperemesis gravidarum hängt vom klinischen Eindruck des behandelnden oder überweisenden Arztes ab. Es ist notwendig, den Schweregrad von NVP zu klassifizieren, um die Zulassung auf diejenigen zu beschränken, die eine Zulassung benötigen. Zu diesem Zweck kann ein objektiver und validierter Index für Übelkeit und Erbrechen wie der PUQE-Score (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis) verwendet werden.
Dieser Fragebogen enthält drei Fragen zur Zeitspanne von Übelkeit, Erbrechen bzw. Würgen sowie eine Frage zur Erfassung der globalen psychischen und physischen Lebensqualität (QOL). Ursprünglich bewertete der Fragebogen die Symptome während der letzten 12 Stunden, aber er wurde modifiziert, um 24 Stunden sowie das gesamte erste Trimenon der Schwangerschaft zu umfassen. Der PUQE-Fragebogen wurde in mehreren Studien verwendet, um die Wirkung von antiemetischen Behandlungen bei Erbrechen und Hyperemesis zu bewerten. In dieser Studie wird die Rolle von PUQE bei der Bewertung der Notwendigkeit einer stationären Aufnahme untersucht. Außerdem wird das Ansprechen auf die Behandlung im Krankenhaus beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die aufgrund von Hyperemesis gravidarum mit mindestens zwei von drei Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Dehydrierung, Gewichtsverlust > 5 % des Gewichts vor der Schwangerschaft (falls bekannt) oder Elektrolytstörungen/Ketonurie.
- Gestationsalter zwischen 6_16 Wochen.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die an anderen Krankheiten litten, die Übelkeit und Erbrechen verursachten:
- Gastritis
- Nierenerkrankungen
- Lebererkrankungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- die Gestationsdauer betrug bei Einschluss mehr als 16 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennen Sie die Verbesserung der Patienten durch 1-Tages-Scor des PUQE-Scores 2-BMI durch kg/m2-Veränderung vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir können den Schweregrad und die Veränderung durch den täglichen Score beurteilen, der durch den täglichen PUQE-Score und den prägestationären BMI in kg/m2 und den BMI in kg/m2 von schwangeren Frauen mit Hyperemisis vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Tag der Entlassung ermittelt wird, um den PUQE-Score vollständig zu beschreiben Text mit Bewertungsbereich wird angehängt. Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf jede der drei Fragen. PUQE-24-Score: Leicht ≤ 6; Moderat = 7-12; Schwer = 13-15. Motherisk PUQE-24-Bewertungssystem
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Schwangerschaftskomplikationen
- Übelkeit am Morgen
- Erbrechen
- Hyperemesis gravidarum
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Mittel
- Histamin-Agenten
- Histamin-Agonisten
- Antiemetika
- Histamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17101318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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