- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04785911
Muokatun PUQE-pistemäärän käyttö hyväksytyissä Hyperemesis Gravidarum (HG) -tapauksissa hoitovasteen ohjaamiseen
Modifioidun PUQE-pisteen (raskaus - oksentelun yksilöllinen kvantifiointi) käyttö hyväksytyissä hyperemesis Gravidarum (HG) -tapauksissa hoitovasteen ohjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja raskauden ilmoittaminen (NVP) vaikuttavat jopa 80 %:iin raskaana olevista naisista. Vaikea NVP on yksi yleisimmistä sairaalahoidon indikaatioista raskaana olevilla naisilla, ja tyypillinen oleskelu kestää 3–4 päivää. NVP alkaa ensimmäisellä kolmanneksella. Se alkaa tyypillisesti neljännen ja seitsemännen raskausviikon välillä, saavuttaa huippunsa noin yhdeksännellä viikolla ja häviää 20. viikolla 90 prosentilla naisista. Jos raskaus alkaa ensimmäisen kerran 10+6 raskausviikon jälkeen, muita syitä on otettava huomioon. Raskauden aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (NVP) esiintyy laajalti lievästä, satunnaisesta pahoinvoinnista vaikeaan, vaikeaan hoitoon vaativaan sairaalahoitoa vaativaan oksenteluun (hyperemeesis). gravidarum). Hyperemesis gravidarum (HG) on vaikea, pitkittynyt pahoinvointi ja oksentelu, johon liittyy yli 5 %:n painonpudotus raskauspainosta, kuivuminen ja elektrolyyttitasapainohäiriöt. Tarkkaa taustalla olevaa patofysiologiaa ei tunneta, mutta etiologian uskotaan olevan monitekijäinen, mukaan lukien endokriiniset, maha-suolikanavat ja ympäristötekijät.5 Riskitekijöitä ovat äidin alhaisempi ikä, primigraviditeetti, alempi sosioekonominen tausta ja tupakoimattomuus.
Hyperemesis gravidarumin pääsy riippuu hoitavan tai lähettävän lääkärin kliinisestä vaikutelmasta. NVP:n vakavuus on luokiteltava, jotta pääsy rajoitetaan niihin, jotka tarvitsevat pääsyn. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää objektiivista ja validoitua pahoinvoinnin ja oksentelun indeksiä, kuten raskauskohtaista oksentelun kvantifiointia (PUQE).
Tämä kysely sisältää kolme kysymystä koskien pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun aikajaksoa sekä yhden globaalia psyykkistä ja fyysistä elämänlaatua (QOL) arvioivan kysymyksen. Aluksi kyselyssä arvioitiin oireita viimeisen 12 tunnin ajalta, mutta sitä on muokattu kattamaan 24 tuntia sekä koko raskauden ensimmäinen kolmannes. PUQE-kyselylomaketta käytettiin useissa tutkimuksissa arvioimaan oksentelun ja hyperemeesin antiemeettisten hoitojen vaikutusta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan PUQE:n roolia laitoshoidon tarpeen arvioinnissa. Lisäksi arvioidaan vastetta hoitoon sairaalassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka joutuivat sairaalaan hyperemesis gravidarum -taudin vuoksi vähintään kahdella kolmesta kriteeristä; nestehukka, painonpudotus > 5 % raskautta edeltävästä painosta (jos tiedossa) tai elektrolyyttitasapainohäiriö/ketonuria.
- Raskausaika 6-16 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua:
- gastriitti
- munuaisten sairaudet
- Maksahäiriöt
- Kilpirauhasen häiriöt
- raskauden pituus oli yli 16 viikkoa sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitse potilaiden paraneminen 1-päiväisellä PUQE-pistemäärällä 2-BMI kg/m2 muutoksella vastaanottopäivästä kotiutuspäivään
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Voimme arvioida vaikeusastetta ja muutosta päivittäisellä pistemäärällä, joka havaitaan päivittäisellä PUQE-pisteellä ja ennen raskautta edeltävällä BMI:llä kg/m2 ja BMI:llä kg/m2 raskaana olevilla naisilla, joilla on hyperemiss, sairaalaanottopäivästä kotiutuspäivään. Kuvaamaan PUQE-pisteitä täynnä teksti pisteytysalueineen liitetään. Kokonaispistemäärä on kuhunkin kolmeen kysymykseen annettujen vastausten summa. PUQE-24-pisteet: Lievä ≤ 6; Keskitaso = 7-12; Vaikea = 13-15. Motherisk PUQE-24 pisteytysjärjestelmä
|
Perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Raskauden komplikaatiot
- Aamupahoinvointi
- Oksentelu
- Hyperemesis Gravidarum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Antiemeetit
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .