- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04785911
Wykorzystanie zmodyfikowanej skali PUQE w przyjętych przypadkach niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG) jako wskazówki dotyczącej odpowiedzi na leczenie
Wykorzystanie zmodyfikowanego wyniku PUQE (ciąża – unikalna ilościowa ocena wymiotów) w przyjętych przypadkach niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG) w celu ukierunkowania odpowiedzi na leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i oznaki ciąży (NVP) dotykają nawet 80% kobiet w ciąży. Ciężki NVP jest jednym z najczęstszych wskazań do hospitalizacji wśród kobiet w ciąży, z typowym pobytem od 3 do 4 dni. Początek NVP przypada na pierwszy trymestr. Zwykle zaczyna się między czwartym a siódmym tygodniem ciąży, osiąga szczyt około dziewiątego tygodnia i ustępuje do 20 tygodnia u 90% kobiet. Jeśli początkowy początek ma miejsce po 10+6 tygodniach ciąży, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny. Istnieje szerokie spektrum nasilenia nudności i wymiotów ciążowych (NVP), od łagodnych, sporadycznych nudności do ciężkich, trudnych do opanowania wymiotów wymagających hospitalizacji (hiperemesis). ciężarna). Hyperemesis gravidarum (HG) to ciężkie, przedłużające się nudności i wymioty związane z utratą masy ciała przekraczającą 5% masy sprzed ciąży, odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej. Dokładna patofizjologia leżąca u podstaw choroby nie jest znana, ale uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe i środowiskowe.5 Czynniki ryzyka obejmują niższy wiek matki, pierworodność, niższe pochodzenie społeczno-ekonomiczne i niepalenie tytoniu.
Przyjęcie z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych zależy od obrazu klinicznego lekarza prowadzącego lub kierującego. Istnieje potrzeba sklasyfikowania ciężkości NVP, aby ograniczyć przyjęcie do tych, którzy tego potrzebują. W tym celu można zastosować obiektywny i zwalidowany wskaźnik nudności i wymiotów, taki jak punktacja Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE).
Kwestionariusz zawiera trzy pytania dotyczące długości odpowiednio nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oraz jedno pytanie oceniające globalną psychologiczną i fizyczną jakość życia (QOL). Początkowo kwestionariusz oceniał objawy w ciągu ostatnich 12 godzin, ale został zmodyfikowany tak, aby obejmował 24 godziny oraz cały I trymestr ciąży. Kwestionariusz PUQE wykorzystano w kilku badaniach do oceny wpływu leczenia przeciwwymiotnego na wymioty i niepowściągliwe wymioty. W tym badaniu zbadana zostanie rola PUQE w ocenie potrzeby przyjęcia pacjenta do szpitala. Oceniona zostanie również reakcja na leczenie w szpitalu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety hospitalizowane z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych z co najmniej dwoma z trzech kryteriów; odwodnienie, utrata masy ciała > 5% masy ciała sprzed ciąży (jeśli jest znana) lub zaburzenia równowagi elektrolitowej/ketonuria.
- Wiek ciążowy od 6 do 16 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety cierpiące na inne choroby powodujące nudności i wymioty:
- nieżyt żołądka
- choroby nerek
- Zaburzenia wątroby
- Zaburzenia pracy tarczycy
- długość ciąży wynosiła ponad 16 tygodni w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie poprawy pacjentów o 1- dzienny wynik PUQE 2-BMI o zmianę kg/m2 od dnia przyjęcia do dnia wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możemy ocenić nasilenie i zmianę na podstawie dziennego wyniku, który wykryto na podstawie dziennego wyniku PUQE i przedciążowego BMI w kg/m2 i BMI w kg/m2 kobiet w ciąży z przekrwieniem od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu Aby opisać wynik PUQE pełny zostanie dołączony tekst z zakresem punktacji. Suma punktów to suma odpowiedzi na każde z trzech pytań. Wynik PUQE-24: Łagodny ≤ 6; Umiarkowane = 7-12; Ciężkie = 13-15. System punktacji Motherisk PUQE-24
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Poranne mdłości
- Wymioty
- Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Leki przeciwwymiotne
- Histamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17101318
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .