- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04785911
Bruk av modifisert PUQE-score på innlagte tilfeller av Hyperemesis Gravidarum (HG) for å veilede respons på behandling
Bruk av modifisert PUQE ( Graviditet - Unik kvantifisering av emesis ) score på innlagte tilfeller av Hyperemesis Gravidarum (HG) for å veilede respons på behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og angivelse av graviditet (NVP) påvirker opptil 80 % av gravide kvinner. Alvorlig NVP er en av de vanligste indikasjonene for sykehusinnleggelse blant gravide, med typiske opphold på mellom 3 og 4 dager. Utbruddet av NVP er i første trimester. Det starter vanligvis mellom fjerde og syvende svangerskapsuke, topper seg omtrent i den niende uken og går over innen den 20. uken hos 90 % av kvinnene. Hvis den første debuten er etter 10+6 ukers svangerskap, må andre årsaker vurderes. Det er et bredt spekter av alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast av svangerskapet (NVP), alt fra mild, sporadisk kvalme til alvorlig, uhåndterlig oppkast som krever sykehusinnleggelse (hyperemese). gravidarum). Hyperemesis gravidarum (HG) er definert alvorlig, langvarig kvalme og oppkast assosiert med vekttap på mer enn 5 % av vekten før graviditet, dehydrering og elektrolyttubalanser. Den eksakte underliggende patofysiologien er ukjent, men etiologien antas å være multifaktoriell, inkludert endokrine, gastrointestinale og miljømessige faktorer.5 Risikofaktorer inkluderer lavere mors alder, primigraviditet, lavere sosioøkonomisk bakgrunn og ikke-røykestatus.
Innleggelse for hyperemesis gravidarum avhenger av klinisk inntrykk fra behandlende eller henvisende lege. Det er behov for klassifisering av alvorlighetsgraden av NVP for å begrense opptak til de som trenger opptak. En objektiv og validert indeks for kvalme og oppkast, slik som Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) score kan brukes til dette formålet.
Dette spørreskjemaet inneholder tre spørsmål om tidsrommet for henholdsvis kvalme, oppkast og oppkast, samt ett spørsmål som vurderer den globale psykologiske og fysiske livskvaliteten (QOL). Opprinnelig evaluerte spørreskjemaet symptomer i løpet av de siste 12 timene, men det har blitt modifisert til å omfatte 24 timer så vel som hele første trimester av svangerskapet. PUQE-spørreskjemaet ble brukt i flere studier for å vurdere effekten av antiemetiske behandlinger for brekninger og hyperemesis. I denne studien vil PUQEs rolle i evaluering av behov for innleggelse undersøkes. Også responsen på behandling inne på sykehuset vil bli vurdert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner innlagt på sykehus på grunn av hyperemesis gravidarum med minst to av tre kriterier; dehydrering, vekttap > 5 % av vekt før graviditet (hvis kjent) eller elektrolyttforstyrrelse/ketonuri.
- Svangerskapsalder mellom 6_16 uker.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner led av andre sykdommer som forårsaker kvalme og oppkast:
- gastritt
- nyresykdommer
- Leversykdommer
- Throidea lidelser
- svangerskapslengden var mer enn 16 uker ved inklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppdag forbedring av pasienter med 1-daglig poengsum for PUQE-score 2-BMI med kg/m2 endring fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
Tidsramme: Baslinje
|
Vi kan vurdere alvorlighetsgrad og endring ved daglig skåre som detekteres ved daglig PUQE-skår og pre-gestasjonell BMI med kg/m2 og BMI med kg/m2 av gravide kvinner med hyperemisis fra dag for innleggelse til sykehus til dag for utskrivning For å beskrive PUQE-skåren fullstendig tekst med poengsum vil bli vedlagt Total poengsum er summen av svar på hvert av de tre spørsmålene. PUQE-24-score: Mild ≤ 6; Moderat = 7-12; Alvorlig = 13-15. Motherisk PUQE-24 poengsystem
|
Baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Morgenkvalme
- Oppkast
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Antiemetika
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- 17101318
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperemesis Gravidarum
-
University of VirginiaRekrutteringCannabinoid hyperemesis syndromForente stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Kayseri Education and Research HospitalUkjent
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbeidspartnereAvsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | Oppkast av graviditetDanmark
-
Kayseri Education and Research HospitalUkjent
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForente stater
-
Batman Training and Research HospitalFullførtHornhinnedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - AlvorligTyrkia
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHyperemesis GravidarumForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyperemesis GravidarumItalia
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.FullførtSvangerskap | Hyperemesis GravidarumCanada
Kliniske studier på Antiemetiske kombinasjoner
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjon
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University of CreteRekruttering
-
University Of PerugiaFullførtBetennelse | Aterosklerose | Hyperkolesterolemi
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtCystisk fibroseForente stater, Storbritannia, Tyskland, Spania, Sveits, Canada, Nederland, Italia, Irland, Sverige, Frankrike, Danmark
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingFullført
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Chile, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Litauen, Mexico, Polen, Romania, Slovakia, Sverige
-
Alcon ResearchFullført
-
SanofiFullførtType 2 diabetesAustralia, Danmark, Sør-Afrika, Spania, Belgia, Den russiske føderasjonen, Canada, Estland, Ungarn, Latvia, Mexico, Forente stater, Chile, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Litauen, Polen, Romania, Sverige, Ukraina, St...