- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04785911
Uso del punteggio PUQE modificato sui casi ammessi di iperemesi gravidica (HG) per guidare la risposta al trattamento
Uso del punteggio PUQE modificato ( Gravidanza - Quantificazione unica dell'emesi ) sui casi ammessi di iperemesi gravidica (HG) per guidare la risposta al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e la nomina della gravidanza (NVP) colpiscono fino all'80% delle donne in gravidanza. La NVP grave è una delle indicazioni più comuni per il ricovero ospedaliero tra le donne in gravidanza, con degenze tipiche comprese tra 3 e 4 giorni. L'esordio della NVP è nel primo trimestre. In genere inizia tra la quarta e la settima settimana di gestazione, raggiunge il picco approssimativamente nella nona settimana e si risolve entro la ventesima settimana nel 90% delle donne. Se l'insorgenza iniziale è dopo 10+6 settimane di gestazione, devono essere prese in considerazione altre cause Vi è un ampio spettro di gravità della nausea e del vomito della gravidanza (NVP), che va dalla nausea lieve e occasionale al vomito grave e intrattabile che richiede l'ospedalizzazione (iperemesi gravidico). L'iperemesi gravidica (HG) è definita grave, nausea e vomito protratti associati a perdita di peso superiore al 5% del peso pregravidanza, disidratazione e squilibri elettrolitici. L'esatta fisiopatologia sottostante è sconosciuta, ma si ritiene che l'eziologia sia multifattoriale, inclusi fattori endocrini, gastrointestinali e ambientali.5 I fattori di rischio includono età materna inferiore, primigravidità, background socioeconomico inferiore e stato di non fumatori.
Il ricovero per iperemesi gravidica dipende dall'impressione clinica del medico curante o di riferimento. È necessario classificare la gravità della NVP per limitare l'ammissione a coloro che necessitano di ammissione. A tale scopo può essere utilizzato un indice oggettivo e convalidato di nausea e vomito come il punteggio Pregnancy-Unique Quantification of Emesi (PUQE).
Questo questionario contiene tre domande riguardanti rispettivamente la durata di nausea, vomito e conati di vomito, nonché una domanda che valuta la qualità della vita (QOL) globale psicologica e fisica. Inizialmente il questionario valutava i sintomi durante le ultime 12 ore, ma è stato modificato per comprendere 24 ore e l'intero primo trimestre di gravidanza. Il questionario PUQE è stato utilizzato in diversi studi per valutare l'effetto dei trattamenti antiemetici per il vomito e l'iperemesi. In questo studio, verrà studiato il ruolo del PUQE nella valutazione della necessità di ricovero ospedaliero. Inoltre, verrà valutata la risposta al trattamento all'interno dell'ospedale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne ricoverate per iperemesi gravidica con almeno due criteri su tre; disidratazione, perdita di peso > 5% del peso pregravidanza (se noto) o squilibrio elettrolitico/chetonuria.
- Età gestazionale tra 6_16 settimane.
Criteri di esclusione:
Donne che soffrivano di altre malattie che causavano nausea e vomito:
- gastrite
- malattie renali
- Disturbi epatici
- Disturbi della tiroide
- la durata gestazionale era superiore a 16 settimane al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevare il miglioramento dei pazienti di 1 punteggio giornaliero del punteggio PUQE 2-BMI per variazione di kg/m2 dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Siamo in grado di valutare la gravità e la variazione in base al punteggio giornaliero rilevato dal punteggio PUQE giornaliero e dal BMI pre gestazionale in kg/m2 e dal BMI in kg/m2 delle donne in gravidanza con iperemisi dal giorno del ricovero in ospedale al giorno della dimissione Per descrivere il punteggio PUQE completo verrà allegato il testo con l'intervallo di punteggio Il punteggio totale è la somma delle risposte a ciascuna delle tre domande. Punteggio PUQE-24: Lieve ≤ 6; Moderato = 7-12; Grave = 13-15. Sistema di punteggio Motherisk PUQE-24
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattia mattutina
- Vomito
- Iperemesi gravidica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di istamina
- Agonisti dell'istamina
- Antiemetici
- Istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17101318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .