- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785911
Uso da pontuação PUQE modificada em casos admitidos de hiperêmese gravídica (HG) para orientar a resposta ao tratamento
Uso da Pontuação PUQE (Gravidez - Quantificação Única de Emese) Modificada em Casos Admitidos de Hiperêmese Grávida (HG) para Orientar a Resposta ao Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A náusea e a nomeação da gravidez (NVP) afetam até 80% das mulheres grávidas. A NVP grave é uma das indicações mais comuns de internação hospitalar entre gestantes, com permanência típica entre 3 e 4 dias . O início da NVP é no primeiro trimestre. Geralmente começa entre a quarta e a sétima semanas de gestação, atinge o pico aproximadamente na nona semana e desaparece na 20ª semana em 90% das mulheres. Se o início inicial for após 10+6 semanas de gestação, outras causas precisam ser consideradas Existe um amplo espectro de gravidade de náuseas e vômitos da gravidez (NVP), variando de náuseas leves e ocasionais a vômitos graves e intratáveis que requerem hospitalização (hiperêmese gravídica). A hiperêmese gravídica (HG) é definida como náuseas e vômitos graves e prolongados associados à perda de peso de mais de 5% do peso pré-gestacional, desidratação e desequilíbrios eletrolíticos. A fisiopatologia subjacente exata é desconhecida, mas acredita-se que a etiologia seja multifatorial, incluindo fatores endócrinos, gastrointestinais e ambientais.5 Os fatores de risco incluem idade materna mais baixa, primigesta, histórico socioeconômico mais baixo e condição de não-fumante.
A admissão por hiperemese gravídica depende da impressão clínica do médico assistente ou de referência. Há necessidade de classificar a gravidade da NVP para restringir a internação àqueles que precisam de internação. Um índice objetivo e validado de náuseas e vômitos, como o escore Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE), pode ser usado para essa finalidade.
Este questionário contém três perguntas sobre o intervalo de tempo de náuseas, vômitos e ânsia de vômito, respectivamente, bem como uma questão que avalia a qualidade de vida (QV) física e psicológica global. Inicialmente, o questionário avaliou os sintomas durante as últimas 12 horas, mas foi modificado para abranger 24 horas, bem como todo o primeiro trimestre de gravidez. O questionário PUQE foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito de tratamentos antieméticos para vômitos e hiperêmese. Neste estudo, será estudado o papel do PUQE na avaliação da necessidade de internação. Além disso, a resposta ao tratamento dentro do hospital será avaliada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71684
- Tasnem iIbrahem Aboelouon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres internadas por hiperêmese gravídica com pelo menos dois dos três critérios; desidratação, perda de peso > 5% do peso pré-gestacional (se conhecido) ou desequilíbrio eletrolítico/cetonúria.
- Idade gestacional entre 6_16 semanas.
Critério de exclusão:
Mulheres sofriam de outras doenças que causavam náuseas e vômitos:
- gastrite
- doenças renais
- Distúrbios hepáticos
- Distúrbios da tireoide
- a duração gestacional era superior a 16 semanas na inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar melhora dos pacientes por 1- pontuação diária do escore PUQE 2-IMC por alteração de kg/m2 desde o dia da admissão até o dia da alta
Prazo: Linha de base
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Podemos avaliar a gravidade e a alteração pela pontuação diária detectada pela pontuação diária do PUQE e IMC pré-gestacional por kg/m2 e IMC por kg/m2 de gestantes com hiperemese desde o dia da admissão no hospital até o dia da alta Para descrever a pontuação completa do PUQE será anexado um texto com o intervalo de pontuação. A pontuação total é a soma das respostas para cada uma das três perguntas. Pontuação PUQE-24: Leve ≤ 6; Moderado = 7-12; Grave = 13-15. Sistema de pontuação Motherisk PUQE-24
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Linha de base
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Vômito
- Hiperêmese Gravídica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Antieméticos
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- 17101318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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