Effektiviteten af forskellige doser af hyaluronsyreinjektioner ved knæartrose.
16. oktober 2022 opdateret af: Selim Sezikli, Istanbul University
Effekten og sikkerheden af intraartikulære injektioner på 48 mg, 32 mg og 20 mg lineær hyaluronsyre hos patienter med knæartrose: Et multicenter randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg
Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tre og fem injektioner af standard lineær hyaluronsyre (HA) versus enkelt HA-injektion med hensyn til smerteintensitet og funktionel status hos patienter med knæartrose .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for kronisk ledsygdom.
En behandlingsmulighed for patienter diagnosticeret med knæartrose er intraartikulær hyaluronsyreterapi.
I denne prospektive, randomiserede kontrollerede, enkeltblinde interventionsundersøgelse vil i alt 90 patienter med stadium 2-3 knæartrose ifølge kellgren lawrence-klassifikationen, som opfylder berettigelseskriterierne, blive indskrevet i undersøgelsen.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
I den første gruppe 2 ml lineært bundet 20 mg 1,0 % hyaluronsyreinjektion i 5 sessioner, i den anden gruppe 2 ml lineært bundet 32 mg 1,6 % hyaluronsyreinjektion i 3 sessioner og i den tredje gruppe 2,4 ml lineært bundet 48 mg 2,0 % hyaluronsyreinjektion i en enkelt session vil blive påført.
Deltagerne vil evaluere før injektion, ved 1-måneders opfølgning, ved 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)-score for smerter under aktivitet, i hvile og om natten, med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ændring i smerte, stivhed og fysisk funktionsscore, ændringen i Timed Up and Go Test (TUG) tid og ændringen i patientens daglige aktiviteter med den numeriske globale patientvurderingsskala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilaterale eller bilaterale symptomatiske knæsmerter i mindst tre måneder
- Tilstedeværelse af Kellgren-Lawrence stadium 2-3 slidgigt på nuværende anterior-posterior knæ røntgenbilleder
- Funktionel ambulationsskala trin 4-5
- At kunne deltage i injektions- og kontrolundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær knæinjektion inden for de sidste seks måneder
- Anamnese med alvorlige traumer i knæet inden for de seneste seks måneder
- Samtidig alvorlig menisk- eller ledbåndsskade, operation påført knæområdet
- Tilstedeværelse af alvorlig effusion, inflammatorisk ledsygdom, infektion, hæmatologisk og onkologisk sygdom i knæet.
- At have en blødningsforstyrrelse og/eller bruge warfarin
- Kellgren-Lawrence trin 1 eller trin 4 slidgigt på nuværende anterior-posterior knæ røntgenbilleder
- Tilstedeværelse af hjerte- eller systemisk sygdom, der kan påvirke træning
- Tilstedeværelsen af neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde, der kan påvirke balancen
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
- Allergi over for hyaluransyreprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mg, 1,0% hyaluronsyre injektionsgrupper
I den første gruppe vil 2 ml lineært bundet 20 mg 1,0% hyaluronsyreinjektion i 5 sessioner blive anvendt.
|
Intraartikulær 2 ml lineært bundet 20 mg 1,0% hyaluronsyreinjektion i 5 sessioner vil blive anvendt. Som et hjemmetræningsprogram vil der blive givet hamstring og quadriceps stretching, quadriceps isometrisk styrkelse, korte bueterminale forlængelsesøvelser mindst tre dage om ugen med 3 sæt af 10 gentagelser. |
|
Aktiv komparator: 32 mg, 1,6% hyaluronsyre injektionsgrupper
I den anden gruppe vil 2 ml lineært bundet 32 mg 1,6% hyaluronsyreinjektion i 3 sessioner blive anvendt.
|
Intraartikulær 2 ml lineært bundet 32 mg 1,6% hyaluronsyreinjektion i 3 sessioner vil blive anvendt. Som et hjemmetræningsprogram vil der blive givet hamstring og quadriceps stretching, quadriceps isometrisk styrkelse, korte bueterminale forlængelsesøvelser mindst tre dage om ugen med 3 sæt af 10 gentagelser. |
|
Aktiv komparator: 48 mg, 2,0% hyaluronsyre injektionsgrupper
I den tredje gruppe vil 2,4 ml lineært bundet 48 mg 2,0 % hyaluronsyreinjektion i en enkelt session blive anvendt.
|
Intraartikulær 2,4 ml lineært bundet 48 mg 2,0 % hyaluronsyreinjektion i en enkelt session vil blive anvendt. Som et hjemmetræningsprogram vil der blive givet hamstring og quadriceps stretching, quadriceps isometrisk styrkelse, korte bueterminale forlængelsesøvelser mindst tre dage om ugen med 3 sæt af 10 gentagelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline aktivitet smerte score efter 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hvilesmerte score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Hvilesmerter (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline nattesmerte score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Nat smerte (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline smerter, stivhed og fysisk funktion efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler knæsmerter, stivhed og fysisk funktion.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Summen af scorerne for de tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score.
Høje scores er forbundet med mere smerte, stivhed og dårlig funktion, mens lave scores indikerer velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline funktionel balance ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Timed Up and Go-testen kræver, at personen rejser sig fra en standardstol, som vedkommende sidder i, går 3 m med en behagelig hastighed til det markerede sted på gulvet, vender om, går baglæns til udgangspunktet og vender tilbage til siddende stilling i stolen.
Den tid, det tager for personen at gennemføre testen, måles i sekunder.
Tidspunktet for testen er relateret til funktionen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul University HA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .