Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av olika doser av hyaluronsyrainjektioner vid knäartros.

16 oktober 2022 uppdaterad av: Selim Sezikli, Istanbul University

Effekten och säkerheten för intraartikulära injektioner på 48 mg, 32 mg och 20 mg linjär hyaluronsyra hos patienter med knäartros: en multicenter randomiserad enkelblind klinisk studie

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos tre och fem injektioner av standardlinjär hyaluronsyra (HA) jämfört med en enda HA-injektion när det gäller smärtintensitet och funktionell status hos patienter med knäartros. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste formen av kronisk ledsjukdom. Ett behandlingsalternativ för patienter med diagnosen knäartros är intraartikulär hyaluronsyraterapi. I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade, singelblind interventionsstudie, kommer totalt 90 patienter med steg 2-3 knäartros enligt kellgren lawrence-klassificeringen som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i studien. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna med hjälp av datorgenererade slumptal. I den första gruppen, 2 ml linjärt länkad 20 mg 1,0% hyaluronsyrainjektion i 5 sessioner, i den andra gruppen 2 ml linjärt länkad 32 mg 1,6% hyaluronsyrainjektion i 3 sessioner och i den tredje gruppen 2,4 ml linjärt länkad 48 mg 2,0 % hyaluronsyrainjektion i en enda session kommer att tillämpas. Deltagarna kommer att utvärdera före injektion, vid 1-månadersuppföljningen, vid 3-månadersuppföljningen och 6-månadersuppföljningen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) poäng för smärta under aktivitet, i vila och på natten, med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) förändring i smärta, stelhet och fysisk funktionspoäng, förändringen i Timed Up and Go Test (TUG) tid och förändringen i patientens dagliga aktiviteter med den numeriska globala patientbedömningsskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral symtomatisk knäsmärta i minst tre månader
  • Förekomst av Kellgren-Lawrence stadium 2-3 artros på aktuella röntgenbilder av främre och bakre knäet
  • Funktionell ambulationsskala steg 4-5
  • Att kunna närvara vid injektions- och kontrollundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Intraartikulär knäinjektion under de senaste sex månaderna
  • Historik med allvarligt trauma mot knät under de senaste sex månaderna
  • Samtidig svår menisk- eller ledbandsskada, kirurgi applicerad på knäområdet
  • Förekomst av svår effusion, inflammatorisk ledsjukdom, infektion, hematologisk och onkologisk sjukdom i knäet.
  • Har en blödningsrubbning och/eller använder warfarin
  • Kellgren-Lawrence steg 1 eller steg 4 artros på aktuella främre-bakre knäröntgenbilder
  • Förekomst av hjärt- eller systemsjukdom som kan påverka träningen
  • Förekomst av neurologisk sjukdom och psykiatrisk sjukdom som Parkinsons sjukdom, strokehistoria som kan påverka balansen
  • Body Mass Index ≥35 kg/m²
  • Allergi mot hyaluransyraprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg, 1,0 % hyaluronsyrainjektionsgrupper
I den första gruppen kommer 2 ml linjärt länkad 20 mg 1,0 % hyaluronsyrainjektion i 5 sessioner att appliceras.

Intraartikulär 2 ml linjärt länkad 20 mg 1,0 % hyaluronsyrainjektion i 5 sessioner kommer att tillämpas.

Som ett hemmaträningsprogram kommer hamstring och quadriceps stretching, quadriceps isometrisk förstärkning, kort bågeterminal extensionsövningar att ges minst tre dagar i veckan med 3 set om 10 repetitioner.

Aktiv komparator: 32 mg, 1,6 % hyaluronsyrainjektionsgrupper
I den andra gruppen kommer 2 ml linjärt länkad 32 mg 1,6% hyaluronsyrainjektion i 3 sessioner att appliceras.

Intraartikulär 2 ml linjärt länkad 32 mg 1,6 % hyaluronsyrainjektion i 3 sessioner kommer att tillämpas.

Som ett hemmaträningsprogram kommer hamstring och quadriceps stretching, quadriceps isometrisk förstärkning, kort bågeterminal extensionsövningar att ges minst tre dagar i veckan med 3 set om 10 repetitioner.

Aktiv komparator: 48 mg, 2,0 % hyaluronsyrainjektionsgrupper
I den tredje gruppen kommer 2,4 ml linjärt länkad 48 mg 2,0 % hyaluronsyrainjektion i en enda session att användas.

Intraartikulär 2,4 ml linjärt länkad 48 mg 2,0 % hyaluronsyrainjektion i en enda session kommer att tillämpas.

Som ett hemmaträningsprogram kommer hamstring och quadriceps stretching, quadriceps isometrisk förstärkning, korta bågterminala extensionsövningar att ges minst tre dagar i veckan med 3 set om 10 repetitioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeaktivitet smärtpoäng efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Visual Analog Scale-Activity smärta (0-10 poäng). Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjevärde för vilosmärta vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Visual Analog Scale-Vilovärk (0-10 poäng). Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring från baslinjen nattsmärta efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Visual Analog Scale-Natt smärta (0-10 poäng). Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring från baslinjesmärta, stelhet och fysisk funktion efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mäter knäsmärta, stelhet och fysisk funktion. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Summan av poängen för de tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng. Höga poäng är förknippade med mer smärta, stelhet och dålig funktion, medan låga poäng indikerar välbefinnande.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Ändring från baslinjens funktionsbalans vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Timed Up and Go-testet kräver att personen ställer sig upp från en vanlig stol där de sitter, går 3 m i behaglig hastighet till den markerade platsen på golvet, vänder sig om, går baklänges till startpunkten och går tillbaka till sittande ställning i stolen. Den tid det tar för personen att genomföra testet mäts i sekunder. Tidpunkten för testet är relaterad till funktionen.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera