- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786613
Effektiviteten av olika doser av hyaluronsyrainjektioner vid knäartros.
Effekten och säkerheten för intraartikulära injektioner på 48 mg, 32 mg och 20 mg linjär hyaluronsyra hos patienter med knäartros: en multicenter randomiserad enkelblind klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral symtomatisk knäsmärta i minst tre månader
- Förekomst av Kellgren-Lawrence stadium 2-3 artros på aktuella röntgenbilder av främre och bakre knäet
- Funktionell ambulationsskala steg 4-5
- Att kunna närvara vid injektions- och kontrollundersökningar
Exklusions kriterier:
- Intraartikulär knäinjektion under de senaste sex månaderna
- Historik med allvarligt trauma mot knät under de senaste sex månaderna
- Samtidig svår menisk- eller ledbandsskada, kirurgi applicerad på knäområdet
- Förekomst av svår effusion, inflammatorisk ledsjukdom, infektion, hematologisk och onkologisk sjukdom i knäet.
- Har en blödningsrubbning och/eller använder warfarin
- Kellgren-Lawrence steg 1 eller steg 4 artros på aktuella främre-bakre knäröntgenbilder
- Förekomst av hjärt- eller systemsjukdom som kan påverka träningen
- Förekomst av neurologisk sjukdom och psykiatrisk sjukdom som Parkinsons sjukdom, strokehistoria som kan påverka balansen
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
- Allergi mot hyaluransyraprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 20 mg, 1,0 % hyaluronsyrainjektionsgrupper
I den första gruppen kommer 2 ml linjärt länkad 20 mg 1,0 % hyaluronsyrainjektion i 5 sessioner att appliceras.
|
Intraartikulär 2 ml linjärt länkad 20 mg 1,0 % hyaluronsyrainjektion i 5 sessioner kommer att tillämpas. Som ett hemmaträningsprogram kommer hamstring och quadriceps stretching, quadriceps isometrisk förstärkning, kort bågeterminal extensionsövningar att ges minst tre dagar i veckan med 3 set om 10 repetitioner. |
Aktiv komparator: 32 mg, 1,6 % hyaluronsyrainjektionsgrupper
I den andra gruppen kommer 2 ml linjärt länkad 32 mg 1,6% hyaluronsyrainjektion i 3 sessioner att appliceras.
|
Intraartikulär 2 ml linjärt länkad 32 mg 1,6 % hyaluronsyrainjektion i 3 sessioner kommer att tillämpas. Som ett hemmaträningsprogram kommer hamstring och quadriceps stretching, quadriceps isometrisk förstärkning, kort bågeterminal extensionsövningar att ges minst tre dagar i veckan med 3 set om 10 repetitioner. |
Aktiv komparator: 48 mg, 2,0 % hyaluronsyrainjektionsgrupper
I den tredje gruppen kommer 2,4 ml linjärt länkad 48 mg 2,0 % hyaluronsyrainjektion i en enda session att användas.
|
Intraartikulär 2,4 ml linjärt länkad 48 mg 2,0 % hyaluronsyrainjektion i en enda session kommer att tillämpas. Som ett hemmaträningsprogram kommer hamstring och quadriceps stretching, quadriceps isometrisk förstärkning, korta bågterminala extensionsövningar att ges minst tre dagar i veckan med 3 set om 10 repetitioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjeaktivitet smärtpoäng efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Visual Analog Scale-Activity smärta (0-10 poäng).
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjevärde för vilosmärta vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Visual Analog Scale-Vilovärk (0-10 poäng).
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändring från baslinjen nattsmärta efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Visual Analog Scale-Natt smärta (0-10 poäng).
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändring från baslinjesmärta, stelhet och fysisk funktion efter 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mäter knäsmärta, stelhet och fysisk funktion.
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Summan av poängen för de tre underskalorna ger en total WOMAC-poäng.
Höga poäng är förknippade med mer smärta, stelhet och dålig funktion, medan låga poäng indikerar välbefinnande.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Ändring från baslinjens funktionsbalans vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Timed Up and Go-testet kräver att personen ställer sig upp från en vanlig stol där de sitter, går 3 m i behaglig hastighet till den markerade platsen på golvet, vänder sig om, går baklänges till startpunkten och går tillbaka till sittande ställning i stolen.
Den tid det tar för personen att genomföra testet mäts i sekunder.
Tidpunkten för testet är relaterad till funktionen.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul University HA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark