このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症におけるヒアルロン酸注射の異なる用量の有効性。

2022年10月16日 更新者:Selim Sezikli、Istanbul University

変形性膝関節症患者における直鎖状ヒアルロン酸 48 mg、32 mg、および 20 mg の関節内注射の有効性と安全性:多施設無作為化単盲検臨床試験

この前向き無作為対照多施設研究の目的は、変形性膝関節症患者の痛みの強さと機能状態の観点から、標準的な線形ヒアルロン酸 (HA) の 3 回および 5 回の注射と単一の HA 注射の有効性と安全性を比較することです。 .

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、慢性関節疾患の最も一般的な形態です。 変形性膝関節症と診断された患者の治療オプションは、関節内ヒアルロン酸療法です。 この前向き無作為化対照単盲検介入研究では、適格基準を満たす、ケルグレンローレンス分類によるステージ2〜3の変形性膝関節症の合計90人の患者が研究に登録されます。 適格な参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループでは、20 mg 1.0% ヒアルロン酸注射を 5 セッションで 2 ml 直線的に結合し、2 番目のグループでは 2 ml 直線的に結合して 32 mg 1.6% ヒアルロン酸注射を 3 セッションで、3 番目のグループでは 2.4 ml 直線的に結合して 48 mg 2.0 1回のセッションで%ヒアルロン酸注入が適用されます。 参加者は、活動中、安静時、および夜間、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の痛み、こわばり、および身体機能スコアの変化、Timed Up and Go Test (TUG) 時間の変化、および数値グローバルによる患者の日常活動の変化患者評価スケール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側または両側の症候性膝痛が少なくとも 3 か月続く
  • ケルグレン・ローレンス期2~3期の変形性関節症が現在の前後膝X線写真に存在
  • 機能的歩行スケール ステージ 4-5
  • 注射および制御検査に出席できること

除外基準:

  • -過去6か月以内の膝関節内注射
  • -過去6か月以内の膝への重度の外傷の病歴
  • 付随する重度の半月板または靭帯損傷、膝領域に適用される手術
  • 重度の浸出液、炎症性関節疾患、感染症、膝の血液学的および腫瘍学的疾患の存在。
  • 出血性疾患があるおよび/またはワルファリンを使用している
  • -現在の前後膝X線写真でのケルグレン・ローレンスのステージ1またはステージ4の変形性関節症
  • 運動に影響を与える可能性のある心臓または全身疾患の存在
  • パーキンソン病などの神経疾患や精神疾患の存在、バランスに影響を与える可能性のある脳卒中歴
  • 体格指数 ≥35 kg / m²
  • ヒアルロン酸製品に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:20mg、1.0%ヒアルロン酸注射群
最初のグループでは、5 セッションで 20 mg の 1.0% ヒアルロン酸注射を 2 ml 直線的にリンクして適用します。

1.0%ヒアルロン酸20mgを5回に分けて関節内に2ml直線的に注射します。

ホームエクササイズプログラムとして、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチ、大腿四頭筋の等尺性強化、ショートアークターミナルエクステンションエクササイズが週に少なくとも3日、10回の繰り返しが3セット行われます.

アクティブコンパレータ:32mg、1.6%ヒアルロン酸注射群
2番目のグループでは、3回のセッションで2mlの直線的にリンクされた32mgの1.6%ヒアルロン酸注射が適用されます。

関節内 2 ml 直線的に結合した 32 mg 1.6% ヒアルロン酸注射を 3 セッションで適用します。

ホームエクササイズプログラムとして、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチ、大腿四頭筋の等尺性強化、ショートアークターミナルエクステンションエクササイズが週に少なくとも3日、10回の繰り返しが3セット行われます.

アクティブコンパレータ:48mg、2.0%ヒアルロン酸注射群
3番目のグループでは、1回のセッションで2.4mlの直線的に結合した48mgの2.0%ヒアルロン酸注射が適用されます。

1 回のセッションで 2.0% ヒアルロン酸 48 mg を直線的に結合した関節内 2.4 ml 注射が適用されます。

ホームエクササイズプログラムとして、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチ、大腿四頭筋の等尺性強化、ショートアークターミナルエクステンションエクササイズが週に少なくとも3日、10回の繰り返しを3セットで与えられます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月、3 か月、および 6 か月のベースライン活動疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale-Activity の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月、3 か月、および 6 か月のベースライン安静時疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale-残りの痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1 か月、3 か月、6 か月のベースライン夜間痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale - 夜の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの痛み、こわばり、身体機能の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝の痛み、こわばり、身体機能を測定します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 のスコア範囲が可能です。 3 つのサブスケールのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 高いスコアはより多くの痛み、こわばり、および機能低下と関連しており、低いスコアは健康状態を示しています。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時のベースライン機能バランスからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Timed Up and Go テストでは、座っている標準的な椅子から立ち上がり、快適な速度で床のマークされた場所まで 3 m 歩き、向きを変え、開始点まで後ろ向きに歩き、元の場所に戻る必要があります。椅子に座る姿勢。 人がテストを完了するのにかかる時間は秒単位で測定されます。 テストのタイミングは関数に関連しています。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Demirhan Diracoglu, Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年11月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する