L'efficacité de différentes doses d'injections d'acide hyaluronique dans l'arthrose du genou.
16 octobre 2022 mis à jour par: Selim Sezikli, Istanbul University
L'efficacité et l'innocuité des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique linéaire de 48 mg, 32 mg et 20 mg chez les patients atteints d'arthrose du genou : un essai clinique multicentrique randomisé en simple aveugle
L'objectif de cette étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée est de comparer l'efficacité et la sécurité de trois et cinq injections d'acide hyaluronique (HA) linéaire standard par rapport à une injection unique d'HA en termes d'intensité de la douleur et d'état fonctionnel chez des patients souffrant d'arthrose du genou. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA) est la forme la plus courante de maladie articulaire chronique.
Une option de traitement pour les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou est la thérapie intra-articulaire à l'acide hyaluronique.
Dans cette étude interventionnelle prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, un total de 90 patients atteints d'arthrose du genou de stade 2-3 selon la classification de Kellgren Lawrence qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude.
Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des trois groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Dans le premier groupe, 2 ml d'injection d'acide hyaluronique à 1,0 % de 20 mg en liaison linéaire en 5 séances, dans le deuxième groupe 2 ml en injection d'acide hyaluronique à 1,6 % de 32 mg en liaison linéaire en 3 séances et dans le troisième groupe 2,4 ml de 48 mg à 2,0 en liaison linéaire % d'injection d'acide hyaluronique en une seule séance sera appliquée.
Les participants vont évaluer avant l'injection, au suivi de 1 mois, au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois en utilisant les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pendant l'activité, au repos et la nuit, avec le changement de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) dans le score de la douleur, de la raideur et de la fonction physique, le changement de l'heure du Timed Up and Go Test (TUG) et le changement des activités quotidiennes du patient avec le échelle d'évaluation des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au genou symptomatique unilatérale ou bilatérale depuis au moins trois mois
- Présence d'arthrose de stade 2-3 de Kellgren-Lawrence sur les radiographies antéro-postérieures actuelles du genou
- Échelle de marche fonctionnelle étape 4-5
- Pouvoir assister aux examens d'injection et de contrôle
Critère d'exclusion:
- Injection intra-articulaire du genou au cours des six derniers mois
- Antécédents de traumatisme grave au genou au cours des six derniers mois
- Lésion grave concomitante du ménisque ou du ligament, chirurgie appliquée à la région du genou
- Présence d'un épanchement sévère, d'une maladie articulaire inflammatoire, d'une infection, d'une maladie hématologique et oncologique du genou.
- Avoir un trouble de la coagulation et/ou utiliser de la warfarine
- Arthrose de stade 1 ou 4 de Kellgren-Lawrence sur les radiographies antéro-postérieures actuelles du genou
- Présence d'une maladie cardiaque ou systémique pouvant affecter l'exercice
- La présence d'une maladie neurologique et d'une maladie psychiatrique telle que la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral pouvant affecter l'équilibre
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m²
- Allergie aux produits à base d'acide hyaluronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 20 mg, groupes d'injection d'acide hyaluronique à 1,0 %
Dans le premier groupe, 2 ml d'injection d'acide hyaluronique à 20 mg à 1,0 % liés linéairement en 5 séances seront appliqués.
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Une injection intra-articulaire de 2 ml d'acide hyaluronique à 20 mg à 1,0 % en liaison linéaire en 5 séances sera appliquée. En tant que programme d'exercices à domicile, l'étirement des ischio-jambiers et des quadriceps, le renforcement isométrique des quadriceps, les exercices d'extension terminale à arc court seront donnés au moins trois jours par semaine avec 3 séries de 10 répétitions. |
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Comparateur actif: 32 mg, groupes d'injection d'acide hyaluronique à 1,6 %
Dans le deuxième groupe, 2 ml d'injection d'acide hyaluronique à 1,6 % de 32 mg linéairement liés en 3 sessions seront appliqués.
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Une injection intra-articulaire de 2 ml en liaison linéaire de 32 mg d'acide hyaluronique à 1,6 % en 3 séances sera appliquée. En tant que programme d'exercices à domicile, l'étirement des ischio-jambiers et des quadriceps, le renforcement isométrique des quadriceps, les exercices d'extension terminale à arc court seront donnés au moins trois jours par semaine avec 3 séries de 10 répétitions. |
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Comparateur actif: 48 mg, groupes d'injection d'acide hyaluronique à 2,0 %
Dans le troisième groupe, 2,4 ml d'injection d'acide hyaluronique à 48 mg à 2,0 % liés linéairement en une seule séance seront appliqués.
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Une injection intra-articulaire de 2,4 ml de 48 mg d'acide hyaluronique à 2,0 % en liaison linéaire en une seule séance sera appliquée. En tant que programme d'exercices à domicile, l'étirement des ischio-jambiers et des quadriceps, le renforcement isométrique des quadriceps, les exercices d'extension terminale à arc court seront donnés au moins trois jours par semaine avec 3 séries de 10 répétitions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de douleur d'activité de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique-Activité douleur (0-10 points).
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score initial de douleur au repos à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique - Douleur au repos (0-10 points).
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au score de douleur nocturne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique - Douleur nocturne (0-10 points).
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la douleur, la raideur et la fonction physique de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) mesure la douleur, la raideur et la fonction physique du genou.
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
La somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total.
Des scores élevés sont associés à plus de douleur, de raideur et de mauvais fonctionnement, tandis que des scores faibles indiquent un bien-être.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à l'équilibre fonctionnel initial à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le test Timed Up and Go demande à la personne de se lever d'une chaise standard dans laquelle elle est assise, de marcher 3 m à une vitesse confortable jusqu'à l'endroit marqué sur le sol, de faire demi-tour, de reculer jusqu'au point de départ et de revenir au position assise dans le fauteuil.
Le temps mis par la personne pour terminer le test est mesuré en secondes.
Le moment du test est lié à la fonction.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul University HA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .