Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van verschillende doses hyaluronzuurinjecties bij knieartrose.

16 oktober 2022 bijgewerkt door: Selim Sezikli, Istanbul University

De werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van 48 mg, 32 mg en 20 mg lineair hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie is om de effectiviteit en veiligheid van drie en vijf injecties met standaard lineair hyaluronzuur (HA) te vergelijken met een enkele HA-injectie in termen van pijnintensiteit en functionele status bij patiënten met artrose van de knie. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van chronische gewrichtsaandoening. Een behandelingsoptie voor patiënten met de diagnose knieartrose is intra-articulaire hyaluronzuurtherapie. In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, interventionele studie zullen in totaal 90 patiënten met stadium 2-3 artrose van de knie volgens de Kellgren Lawrence-classificatie die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie worden ingeschreven. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. In de eerste groep 2 ml lineair gekoppelde 20 mg 1,0% hyaluronzuur injectie in 5 sessies, in de tweede groep 2 ml lineair gekoppelde 32 mg 1,6% hyaluronzuur injectie in 3 sessies en in de derde groep 2,4 ml lineair gekoppelde 48 mg 2,0 % hyaluronzuur injectie in een enkele sessie zal worden toegepast. De deelnemers gaan evalueren vóór de injectie, bij de follow-up na 1 maand, bij de follow-up na 3 maanden en na 6 maanden met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)-scores voor pijn tijdens activiteit, in rust en 's nachts, met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verandering in pijn, stijfheid en fysieke functiescore, de verandering in de Timed Up and Go Test (TUG) tijd en de verandering in de dagelijkse activiteiten van de patiënt met de numerieke globale beoordelingsschaal voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale of bilaterale symptomatische kniepijn gedurende ten minste drie maanden
  • Aanwezigheid van Kellgren-Lawrence stadium 2-3 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
  • Functionele loopschaal stadium 4-5
  • Het kunnen bijwonen van injectie- en controleonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire knie-injectie in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van ernstig trauma aan de knie in de afgelopen zes maanden
  • Gelijktijdig ernstig meniscus- of ligamentletsel, operatie toegepast op het kniegebied
  • Aanwezigheid van ernstige effusie, inflammatoire gewrichtsaandoening, infectie, hematologische en oncologische ziekte in de knie.
  • Een bloedingsstoornis hebben en/of warfarine gebruiken
  • Kellgren-Lawrence stadium 1 of stadium 4 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
  • Aanwezigheid van hart- of systemische ziekte die van invloed kan zijn op lichaamsbeweging
  • De aanwezigheid van een neurologische ziekte en psychiatrische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte die de balans kan beïnvloeden
  • Body Mass Index ≥35 kg/m²
  • Allergie voor hyaluranzuurproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 mg, 1,0% hyaluronzuur injectiegroepen
In de eerste groep wordt 2 ml lineair gekoppelde 20 mg 1,0% hyaluronzuur injectie in 5 sessies toegediend.

Intra-articulaire 2 ml lineair gekoppelde 20 mg 1,0% hyaluronzuur injectie in 5 sessies zal worden toegepast.

Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen.

Actieve vergelijker: 32 mg, 1,6% hyaluronzuur injectiegroepen
In de tweede groep wordt 2 ml lineair gekoppelde 32 mg 1,6% hyaluronzuur injectie in 3 sessies toegediend.

Intra-articulaire 2 ml lineair gekoppelde 32 mg 1,6% hyaluronzuur injectie in 3 sessies zal worden toegepast.

Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen.

Actieve vergelijker: 48 mg, 2,0% hyaluronzuur injectiegroepen
In de derde groep wordt 2,4 ml lineair gekoppelde 48 mg 2,0% hyaluronzuur injectie in een enkele sessie toegediend.

Intra-articulaire injectie van 2,4 ml lineair gekoppelde 48 mg 2,0% hyaluronzuur in één sessie.

Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline activiteitspijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Visuele Analoge Schaal-Activiteitspijn (0-10 punt). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline rustpijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Visuele analoge schaal-rustpijn (0-10 punten). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Verandering ten opzichte van baseline nachtpijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Visuele Analoge Schaal-Nachtpijn (0-10 punten). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Verandering ten opzichte van baseline pijn, stijfheid en fysiek functioneren na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) meet kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren. De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. De som van de scores voor de drie subschalen geeft een totale WOMAC-score. Hoge scores worden geassocieerd met meer pijn, stijfheid en slecht functioneren, terwijl lage scores welzijn aangeven.
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Verandering ten opzichte van baseline functionele balans na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
De Timed Up and Go-test vereist dat de persoon opstaat uit een standaardstoel waarin hij zit, 3 m met een comfortabele snelheid naar de gemarkeerde plek op de vloer loopt, zich omdraait, achteruit loopt naar het startpunt en terugkeert naar de zitpositie in de stoel. De tijd die de persoon nodig heeft om de test te voltooien, wordt gemeten in seconden. De timing van de test is gerelateerd aan de functie.
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren