- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786613
De effectiviteit van verschillende doses hyaluronzuurinjecties bij knieartrose.
De werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van 48 mg, 32 mg en 20 mg lineair hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale symptomatische kniepijn gedurende ten minste drie maanden
- Aanwezigheid van Kellgren-Lawrence stadium 2-3 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
- Functionele loopschaal stadium 4-5
- Het kunnen bijwonen van injectie- en controleonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire knie-injectie in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van ernstig trauma aan de knie in de afgelopen zes maanden
- Gelijktijdig ernstig meniscus- of ligamentletsel, operatie toegepast op het kniegebied
- Aanwezigheid van ernstige effusie, inflammatoire gewrichtsaandoening, infectie, hematologische en oncologische ziekte in de knie.
- Een bloedingsstoornis hebben en/of warfarine gebruiken
- Kellgren-Lawrence stadium 1 of stadium 4 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
- Aanwezigheid van hart- of systemische ziekte die van invloed kan zijn op lichaamsbeweging
- De aanwezigheid van een neurologische ziekte en psychiatrische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte die de balans kan beïnvloeden
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
- Allergie voor hyaluranzuurproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 20 mg, 1,0% hyaluronzuur injectiegroepen
In de eerste groep wordt 2 ml lineair gekoppelde 20 mg 1,0% hyaluronzuur injectie in 5 sessies toegediend.
|
Intra-articulaire 2 ml lineair gekoppelde 20 mg 1,0% hyaluronzuur injectie in 5 sessies zal worden toegepast. Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen. |
|
Actieve vergelijker: 32 mg, 1,6% hyaluronzuur injectiegroepen
In de tweede groep wordt 2 ml lineair gekoppelde 32 mg 1,6% hyaluronzuur injectie in 3 sessies toegediend.
|
Intra-articulaire 2 ml lineair gekoppelde 32 mg 1,6% hyaluronzuur injectie in 3 sessies zal worden toegepast. Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen. |
|
Actieve vergelijker: 48 mg, 2,0% hyaluronzuur injectiegroepen
In de derde groep wordt 2,4 ml lineair gekoppelde 48 mg 2,0% hyaluronzuur injectie in een enkele sessie toegediend.
|
Intra-articulaire injectie van 2,4 ml lineair gekoppelde 48 mg 2,0% hyaluronzuur in één sessie. Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteitspijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele Analoge Schaal-Activiteitspijn (0-10 punt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline rustpijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele analoge schaal-rustpijn (0-10 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nachtpijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele Analoge Schaal-Nachtpijn (0-10 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijn, stijfheid en fysiek functioneren na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) meet kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
De som van de scores voor de drie subschalen geeft een totale WOMAC-score.
Hoge scores worden geassocieerd met meer pijn, stijfheid en slecht functioneren, terwijl lage scores welzijn aangeven.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele balans na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
De Timed Up and Go-test vereist dat de persoon opstaat uit een standaardstoel waarin hij zit, 3 m met een comfortabele snelheid naar de gemarkeerde plek op de vloer loopt, zich omdraait, achteruit loopt naar het startpunt en terugkeert naar de zitpositie in de stoel.
De tijd die de persoon nodig heeft om de test te voltooien, wordt gemeten in seconden.
De timing van de test is gerelateerd aan de functie.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul University HA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .