Hyaluronihappo-injektioiden eri annosten tehokkuus polven nivelrikossa.
sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Selim Sezikli, Istanbul University
Nivelensisäisten 48 mg, 32 mg ja 20 mg lineaarisen hyaluronihapon injektioiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: monikeskussatunnaistettu yksisokea kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen ja viiden standardin lineaarisen hyaluronihapon (HA) injektion tehokkuutta ja turvallisuutta yksittäiseen HA-injektioon kivun voimakkuuden ja toiminnallisen tilan suhteen potilailla, joilla on polven nivelrikko. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin kroonisen nivelsairauden muoto.
Potilaiden, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, hoitovaihtoehto on nivelensisäinen hyaluronihappohoito.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkoutetussa interventiotutkimuksessa tutkimukseen otetaan yhteensä 90 potilasta, joilla on Kellgren Lawrence -luokituksen mukaan vaiheen 2–3 polven nivelrikko, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla.
Ensimmäisessä ryhmässä 2 ml lineaarisesti sidottu 20 mg 1,0 % hyaluronihappoinjektio 5 jaksossa, toisessa ryhmässä 2 ml lineaarisesti linkitetty 32 mg 1,6 % hyaluronihappoinjektio 3 jaksossa ja kolmannessa ryhmässä 2,4 ml lineaarisesti linkitetty 48 mg 2,0 % hyaluronihappo-injektio yhdellä kertaa.
Osallistujat arvioivat ennen injektiota, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä kivulle toiminnan aikana, levossa ja yöllä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutoksen kivun, jäykkyyden ja fyysisten toimintojen pisteytyksen, TUG-ajan (Timed Up and Go Test) ajan ja potilaan päivittäisten toimintojen muutoksen kanssa numeerisen maailmanlaajuisen potilaan arviointiasteikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen oireinen polvikipu vähintään kolmen kuukauden ajan
- Kellgren-Lawrencen vaiheen 2-3 nivelrikon esiintyminen nykyisissä polven anterior-posterior röntgenkuvissa
- Toiminnallinen ambulaatioasteikko 4-5
- Mahdollisuus osallistua injektio- ja kontrollitutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen polven injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmat vakavat polvivammat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Samanaikainen vakava nivelkiven tai nivelsiteiden vamma, polven alueelle tehty leikkaus
- Vakava effuusio, tulehduksellinen nivelsairaus, infektio, hematologinen ja onkologinen sairaus polvessa.
- sinulla on verenvuotohäiriö ja/tai käytät varfariinia
- Kellgren-Lawrencen vaiheen 1 tai vaiheen 4 nivelrikko nykyisissä polven anterior-posterior röntgenkuvissa
- Sydän- tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitteluun
- Neurologisten sairauksien ja psykiatristen sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, esiintyminen, aivohalvaushistoria, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- Painoindeksi ≥35 kg/m²
- Allergia hyaluraanihappotuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20 mg, 1,0 % hyaluronihappoa injektioryhmät
Ensimmäisessä ryhmässä annetaan 2 ml lineaarisesti sidottu 20 mg 1,0 % hyaluronihappoinjektio 5 kertaa.
|
Nivelensisäinen 2 ml lineaarisesti linkitetty 20 mg 1,0 % hyaluronihappoinjektio 5 istunnossa. Kotiharjoitteluohjelmana reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttelyä, nelipäisen reisilihaksen isometristä vahvistusta, lyhytkaaripäätteen ojennusharjoituksia annetaan vähintään kolmena päivänä viikossa 3 sarjana 10 toistoa. |
|
Active Comparator: 32 mg, 1,6 % hyaluronihappoinjektioryhmät
Toisessa ryhmässä annetaan 2 ml lineaarisesti sidottu 32 mg 1,6 % hyaluronihappoinjektio 3 istunnossa.
|
Nivelensisäinen 2 ml lineaarisesti linkitetty 32 mg 1,6 % hyaluronihappoinjektio 3 istunnossa. Kotiharjoitteluohjelmana reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttelyä, nelipäisen reisilihaksen isometristä vahvistamista, lyhytkaaripäätteen ojennusharjoituksia annetaan vähintään kolmena päivänä viikossa 3 sarjana 10 toistoa. |
|
Active Comparator: 48 mg, 2,0 % hyaluronihappoinjektioryhmät
Kolmannessa ryhmässä annetaan 2,4 ml lineaarisesti sidottu 48 mg 2,0 % hyaluronihappoinjektio yhdellä kertaa.
|
Nivelensisäinen 2,4 ml lineaarisesti sidottu 48 mg 2,0 % hyaluronihappoinjektio annetaan yhdessä istunnossa. Kotiharjoitusohjelmana reisilihasten ja nelipäisten lihasten venyttelyä, nelipäisen reisilihaksen isometristä vahvistamista, lyhyen kaaren terminaalin venyttelyharjoituksia annetaan vähintään kolmena päivänä viikossa 3 sarjana 10 toistoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason aktiivisuuskipupisteistä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale-Activity -kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepokipupisteiden lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale-Rest kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos yökipupisteiden lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale - Night -kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) mittaa polvikipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.
Korkeat pisteet liittyvät enemmän kipuun, jäykkyyteen ja huonoon toimintaan, kun taas alhaiset pisteet osoittavat hyvinvointia.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta tasapainosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi vaatii henkilön nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta, jossa hän istuu, kävelemään 3 m mukavalla nopeudella merkittyyn paikkaan lattialle, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin lähtöpisteeseen ja palaamaan istuma-asento tuolissa.
Testin suorittamiseen kuluva aika mitataan sekunneissa.
Testin ajoitus liittyy toimintoon.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul University HA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .