Effektiviteten av forskjellige doser av hyaluronsyreinjeksjoner ved kneartrose.
16. oktober 2022 oppdatert av: Selim Sezikli, Istanbul University
Effekten og sikkerheten til intraartikulære injeksjoner på 48 mg, 32 mg og 20 mg lineær hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose: en multisenter randomisert enkeltblind klinisk studie
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte multisenterstudien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre og fem injeksjoner av standard lineær hyaluronsyre (HA) versus enkelt HA-injeksjon når det gjelder smerteintensitet og funksjonsstatus hos pasienter med kneartrose. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for kronisk leddsykdom.
Et behandlingsalternativ for pasienter diagnostisert med kneartrose er intraartikulær hyaluronsyreterapi.
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte, enkeltblinde intervensjonsstudien vil totalt 90 pasienter med stadium 2-3 kneartrose i henhold til kellgren lawrence-klassifiseringen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bli registrert i studien.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall.
I den første gruppen, 2 ml lineært koblet 20 mg 1,0 % hyaluronsyreinjeksjon i 5 økter, i den andre gruppen 2 ml lineært koblet 32 mg 1,6 % hyaluronsyreinjeksjon i 3 økter og i den tredje gruppen 2,4 ml lineært koblet 48 mg 2,0 % hyaluronsyreinjeksjon i en enkelt økt vil bli brukt.
Deltakerne skal evaluere før injeksjon, ved 1-måneders oppfølging, ved 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) score for smerte under aktivitet, i hvile og om natten, med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) endring i smerte, stivhet og fysisk funksjonspoeng, endringen i Timed Up and Go Test (TUG)-tiden og endringen i pasientens daglige aktiviteter med den numeriske globale pasientvurderingsskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig eller bilateral symptomatisk knesmerter i minst tre måneder
- Tilstedeværelse av Kellgren-Lawrence stadium 2-3 slitasjegikt på nåværende røntgenbilder av fremre og bakre kne
- Funksjonell ambulasjonsskala trinn 4-5
- Å kunne delta på injeksjons- og kontrollundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær kneinjeksjon i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med alvorlige traumer i kneet de siste seks månedene
- Samtidig alvorlig menisk- eller ligamentskade, kirurgi påført kneområdet
- Tilstedeværelse av alvorlig effusjon, inflammatorisk leddsykdom, infeksjon, hematologisk og onkologisk sykdom i kneet.
- Har en blødningsforstyrrelse og/eller bruker warfarin
- Kellgren-Lawrence stadium 1 eller stadium 4 slitasjegikt på nåværende fremre-bakre kne røntgenbilder
- Tilstedeværelse av hjerte- eller systemsykdom som kan påvirke trening
- Tilstedeværelsen av nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslaghistorie som kan påvirke balansen
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²
- Allergi mot hyaluransyreprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mg, 1,0 % hyaluronsyreinjeksjonsgrupper
I den første gruppen vil 2 ml lineært koblet 20 mg 1,0 % hyaluronsyreinjeksjon i 5 økter bli brukt.
|
Intraartikulær 2 ml lineært koblet 20 mg 1,0 % hyaluronsyreinjeksjon i 5 økter vil bli brukt. Som et hjemmetreningsprogram, vil hamstring og quadriceps stretching, quadriceps isometrisk forsterkning, korte bueterminale forlengelsesøvelser gis minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner. |
|
Aktiv komparator: 32 mg, 1,6 % hyaluronsyreinjeksjonsgrupper
I den andre gruppen vil 2 ml lineært koblet 32 mg 1,6 % hyaluronsyreinjeksjon i 3 økter bli brukt.
|
Intraartikulær 2 ml lineært koblet 32 mg 1,6 % hyaluronsyreinjeksjon i 3 økter vil bli brukt. Som et hjemmetreningsprogram, vil hamstring og quadriceps stretching, quadriceps isometrisk forsterkning, korte bueterminale forlengelsesøvelser gis minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner. |
|
Aktiv komparator: 48 mg, 2,0 % hyaluronsyreinjeksjonsgrupper
I den tredje gruppen vil 2,4 ml lineært koblet 48 mg 2,0 % hyaluronsyreinjeksjon i en enkelt økt bli brukt.
|
Intraartikulær 2,4 ml lineært koblet 48 mg 2,0 % hyaluronsyreinjeksjon i en enkelt økt vil bli brukt. Som et hjemmetreningsprogram, vil hamstring og quadriceps stretching, quadriceps isometrisk forsterkning, korte bueterminale forlengelsesøvelser gis minst tre dager i uken med 3 sett med 10 repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline aktivitet smertescore etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hvilesmerte ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale-Hvilesmerter (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline nattsmertescore etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale-Natt smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline smerte, stivhet og fysisk funksjon etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler knesmerter, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Summen av skårene for de tre underskalaene gir en total WOMAC-score.
Høye skårer er assosiert med mer smerte, stivhet og dårlig funksjon, mens lave skårer indikerer velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonell balanse ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Timed Up and Go-testen krever at personen reiser seg fra en standardstol de sitter i, går 3 m i behagelig hastighet til det merkede stedet på gulvet, snur seg, går baklengs til utgangspunktet og går tilbake til sittestilling i stolen.
Tiden det tar for personen å fullføre testen måles i sekunder.
Tidspunktet for testen er relatert til funksjonen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul University HA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .