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A eficácia de diferentes doses de injeções de ácido hialurônico na osteoartrite do joelho.

16 de outubro de 2022 atualizado por: Selim Sezikli, Istanbul University

A eficácia e a segurança das injeções intra-articulares de 48 mg, 32 mg e 20 mg de ácido hialurônico linear em pacientes com osteoartrite de joelho: um ensaio clínico multicêntrico randomizado simples-cego

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado é comparar a eficácia e segurança de três e cinco injeções de ácido hialurônico (AH) linear padrão versus injeção única de HA em termos de intensidade da dor e estado funcional em pacientes com osteoartrite de joelho .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de doença articular crônica. Uma opção de tratamento para pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho é a terapia com ácido hialurônico intra-articular. Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, intervencional, um total de 90 pacientes com osteoartrite de joelho estágio 2-3 de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos usando números aleatórios gerados por computador. No primeiro grupo, injeção de 2 ml de ácido hialurônico 1,0% linearmente ligado 20 mg em 5 sessões, no segundo grupo 2 ml injeção de ácido hialurônico 32 mg 1,6% linearmente ligado em 3 sessões e no terceiro grupo 2,4 ml linearmente ligado 48 mg 2,0 Será aplicada uma injeção de % de ácido hialurônico em uma única sessão. Os participantes vão avaliar antes da injeção, no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 6 meses usando os escores da escala analógica visual (VAS) para dor durante a atividade, em repouso e à noite, com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) alteração na pontuação de dor, rigidez e função física, a alteração no tempo do Timed Up and Go Test (TUG) e a alteração nas atividades diárias do paciente com o global numérico escala de avaliação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor sintomática unilateral ou bilateral no joelho por pelo menos três meses
  • Presença de osteoartrite estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
  • Escala de deambulação funcional estágio 4-5
  • Ser capaz de assistir a exames de injeção e controle

Critério de exclusão:

  • Injeção intra-articular do joelho nos últimos seis meses
  • História de trauma grave no joelho nos últimos seis meses
  • Lesão severa concomitante de menisco ou ligamento, cirurgia aplicada na área do joelho
  • Presença de derrame grave, doença articular inflamatória, infecção, doença hematológica e oncológica no joelho.
  • Ter um distúrbio hemorrágico e/ou usar varfarina
  • Kellgren-Lawrence estágio 1 ou estágio 4 osteoartrite em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
  • Presença de doença cardíaca ou sistêmica que possa afetar o exercício
  • A presença de doença neurológica e doença psiquiátrica, como a doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral que pode afetar o equilíbrio
  • Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m²
  • Alergia a produtos de ácido hialurânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 20 mg, 1,0% grupos de injeção de ácido hialurônico
No primeiro grupo será aplicada injeção de 2 ml de ácido hialurônico 1,0% linearmente ligado 20 mg em 5 sessões.

Será aplicada injeção intra-articular de 2 ml de ácido hialurônico 1,0% linearmente ligado 20 mg em 5 sessões.

Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições.

Comparador Ativo: 32 mg, 1,6% grupos de injeção de ácido hialurônico
No segundo grupo, será aplicada injeção de 2 ml de ácido hialurônico 1,6% linearmente ligado 32 mg em 3 sessões.

Será aplicada injeção intra-articular de 2 ml de ácido hialurônico linearmente ligado 32 mg 1,6% em 3 sessões.

Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições.

Comparador Ativo: 48 mg, grupos de injeção de ácido hialurônico a 2,0%
No terceiro grupo será aplicado 2,4 ml de injeção linear de 48 mg de ácido hialurônico a 2,0% em uma única sessão.

Será aplicada injeção intra-articular de 2,4 ml de ácido hialurônico 2,0% linearmente ligado 48 mg em sessão única.

Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do escore de dor de atividade basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analógica-Atividade dor (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore basal de dor em repouso em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analógica - Dor em repouso (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração do escore basal de dor noturna em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analógica - Dor noturna (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança da dor basal, rigidez e função física em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mede dor, rigidez e função física no joelho. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações para as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total. Pontuações altas estão associadas a mais dor, rigidez e mau funcionamento, enquanto pontuações baixas indicam bem-estar.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração do equilíbrio funcional basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O teste Timed Up and Go requer que a pessoa se levante de uma cadeira padrão na qual está sentada, caminhe 3 m em velocidade confortável até o local marcado no chão, vire-se, caminhe de costas até o ponto de partida e retorne ao posição sentada na cadeira. O tempo que a pessoa leva para completar o teste é medido em segundos. O tempo do teste está relacionado com a função.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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