- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786613
A eficácia de diferentes doses de injeções de ácido hialurônico na osteoartrite do joelho.
A eficácia e a segurança das injeções intra-articulares de 48 mg, 32 mg e 20 mg de ácido hialurônico linear em pacientes com osteoartrite de joelho: um ensaio clínico multicêntrico randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor sintomática unilateral ou bilateral no joelho por pelo menos três meses
- Presença de osteoartrite estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
- Escala de deambulação funcional estágio 4-5
- Ser capaz de assistir a exames de injeção e controle
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular do joelho nos últimos seis meses
- História de trauma grave no joelho nos últimos seis meses
- Lesão severa concomitante de menisco ou ligamento, cirurgia aplicada na área do joelho
- Presença de derrame grave, doença articular inflamatória, infecção, doença hematológica e oncológica no joelho.
- Ter um distúrbio hemorrágico e/ou usar varfarina
- Kellgren-Lawrence estágio 1 ou estágio 4 osteoartrite em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
- Presença de doença cardíaca ou sistêmica que possa afetar o exercício
- A presença de doença neurológica e doença psiquiátrica, como a doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral que pode afetar o equilíbrio
- Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m²
- Alergia a produtos de ácido hialurânico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 20 mg, 1,0% grupos de injeção de ácido hialurônico
No primeiro grupo será aplicada injeção de 2 ml de ácido hialurônico 1,0% linearmente ligado 20 mg em 5 sessões.
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Será aplicada injeção intra-articular de 2 ml de ácido hialurônico 1,0% linearmente ligado 20 mg em 5 sessões. Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições. |
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Comparador Ativo: 32 mg, 1,6% grupos de injeção de ácido hialurônico
No segundo grupo, será aplicada injeção de 2 ml de ácido hialurônico 1,6% linearmente ligado 32 mg em 3 sessões.
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Será aplicada injeção intra-articular de 2 ml de ácido hialurônico linearmente ligado 32 mg 1,6% em 3 sessões. Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições. |
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Comparador Ativo: 48 mg, grupos de injeção de ácido hialurônico a 2,0%
No terceiro grupo será aplicado 2,4 ml de injeção linear de 48 mg de ácido hialurônico a 2,0% em uma única sessão.
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Será aplicada injeção intra-articular de 2,4 ml de ácido hialurônico 2,0% linearmente ligado 48 mg em sessão única. Como um programa de exercícios em casa, isquiotibiais e alongamento do quadríceps, fortalecimento isométrico do quadríceps, exercícios de extensão do terminal de arco curto serão dados pelo menos três dias por semana com 3 séries de 10 repetições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do escore de dor de atividade basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica-Atividade dor (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore basal de dor em repouso em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica - Dor em repouso (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração do escore basal de dor noturna em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica - Dor noturna (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudança da dor basal, rigidez e função física em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mede dor, rigidez e função física no joelho.
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A soma das pontuações para as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total.
Pontuações altas estão associadas a mais dor, rigidez e mau funcionamento, enquanto pontuações baixas indicam bem-estar.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração do equilíbrio funcional basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O teste Timed Up and Go requer que a pessoa se levante de uma cadeira padrão na qual está sentada, caminhe 3 m em velocidade confortável até o local marcado no chão, vire-se, caminhe de costas até o ponto de partida e retorne ao posição sentada na cadeira.
O tempo que a pessoa leva para completar o teste é medido em segundos.
O tempo do teste está relacionado com a função.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul University HA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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