- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04786613
La eficacia de diferentes dosis de inyecciones de ácido hialurónico en la osteoartritis de rodilla.
La eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de 48 mg, 32 mg y 20 mg de ácido hialurónico lineal en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla sintomático unilateral o bilateral durante al menos tres meses
- Presencia de osteoartritis en estadio 2-3 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
- Escala de deambulación funcional etapa 4-5
- Poder asistir a exámenes de inyección y control.
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular de rodilla en los últimos seis meses
- Antecedentes de traumatismo grave en la rodilla en los últimos seis meses
- Lesión grave concomitante de meniscos o ligamentos, cirugía aplicada en la zona de la rodilla
- Presencia de derrame severo, enfermedad inflamatoria articular, infección, enfermedad hematológica y oncológica en la rodilla.
- Tener un trastorno hemorrágico y/o usar warfarina
- Osteoartritis en estadio 1 o estadio 4 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
- Presencia de enfermedad cardíaca o sistémica que pueda afectar el ejercicio
- La presencia de enfermedades neurológicas y enfermedades psiquiátricas como la enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidentes cerebrovasculares que pueden afectar el equilibrio
- Índice de Masa Corporal ≥35 kg/m²
- Alergia a los productos de ácido hialuránico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 20 mg, grupos de inyección de ácido hialurónico al 1,0 %
En el primer grupo se aplicarán 2 ml de inyección de ácido hialurónico al 1,0% de 20 mg ligados linealmente en 5 sesiones.
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Se aplicará una inyección intraarticular de 2 ml de ácido hialurónico al 1,0% de 20 mg ligados linealmente en 5 sesiones. Como programa de ejercicios en el hogar, el estiramiento de isquiotibiales y cuádriceps, el fortalecimiento isométrico de cuádriceps y los ejercicios de extensión terminal de arco corto se administrarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones. |
Comparador activo: 32 mg, grupos de inyección de ácido hialurónico al 1,6 %
En el segundo grupo se aplicarán 2 ml de inyección de ácido hialurónico al 1,6% de 32 mg ligados linealmente en 3 sesiones.
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Se aplicará una inyección intraarticular de 2 ml de ácido hialurónico al 1,6% de 32 mg ligados linealmente en 3 sesiones. Como programa de ejercicios en el hogar, el estiramiento de isquiotibiales y cuádriceps, el fortalecimiento isométrico de cuádriceps y los ejercicios de extensión terminal de arco corto se administrarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones. |
Comparador activo: 48 mg, grupos de inyección de ácido hialurónico al 2,0 %
En el tercer grupo se aplicará una inyección de 2,4 ml de 48 mg de ácido hialurónico al 2,0% ligados linealmente en una única sesión.
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Se aplicará una inyección intraarticular de 2,4 ml de ácido hialurónico al 2,0% de 48 mg ligados linealmente en una sola sesión. Como programa de ejercicios en el hogar, el estiramiento de isquiotibiales y cuádriceps, el fortalecimiento isométrico de cuádriceps y los ejercicios de extensión terminal de arco corto se administrarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de dolor de actividad inicial a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica-Actividad del dolor (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de dolor en reposo a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Analógica Visual-Dolor de reposo (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor nocturno a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Analógica Visual-Dolor nocturno (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio del dolor, la rigidez y la función física a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide el dolor, la rigidez y la función física de la rodilla.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total.
Las puntuaciones altas se asocian con más dolor, rigidez y mal funcionamiento, mientras que las puntuaciones bajas indican bienestar.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el equilibrio funcional de referencia a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La prueba Timed Up and Go requiere que la persona se levante de una silla estándar en la que está sentada, camine 3 m a una velocidad cómoda hasta el lugar marcado en el piso, dé la vuelta, camine hacia atrás hasta el punto de partida y regrese al posición sentada en la silla.
El tiempo que tarda la persona en completar la prueba se mide en segundos.
El momento de la prueba está relacionado con la función.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul University HA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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