Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de diferentes dosis de inyecciones de ácido hialurónico en la osteoartritis de rodilla.

16 de octubre de 2022 actualizado por: Selim Sezikli, Istanbul University

La eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de 48 mg, 32 mg y 20 mg de ácido hialurónico lineal en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego multicéntrico

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico es comparar la eficacia y seguridad de tres y cinco inyecciones de ácido hialurónico (AH) lineal estándar frente a una inyección única de AH en términos de intensidad del dolor y estado funcional en pacientes con artrosis de rodilla. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es la forma más común de enfermedad articular crónica. Una opción de tratamiento para los pacientes diagnosticados con artrosis de rodilla es la terapia con ácido hialurónico intraarticular. En este estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, se inscribirá en el estudio un total de 90 pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio 2-3 según la clasificación de Kellgren Lawrence que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos utilizando números aleatorios generados por computadora. En el primer grupo inyección de 2 ml de ácido hialurónico al 1,0% de 20 mg linealmente enlazado en 5 sesiones, en el segundo grupo de inyección de ácido hialurónico al 1,6% de 32 mg linealmente enlazado de 2 ml en 3 sesiones y en el tercer grupo 2,4 ml de ácido hialurónico de enlace lineal 48 mg 2,0 Se aplicará una inyección de ácido hialurónico al % en una sola sesión. Los participantes evaluarán antes de la inyección, en el seguimiento de 1 mes, en el seguimiento de 3 meses y en el seguimiento de 6 meses utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor durante la actividad, en reposo y por la noche, con el cambio en la puntuación de dolor, rigidez y función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el cambio en el tiempo de la prueba Timed Up and Go (TUG) y el cambio en las actividades diarias del paciente con el global numérico escala de valoración del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla sintomático unilateral o bilateral durante al menos tres meses
  • Presencia de osteoartritis en estadio 2-3 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
  • Escala de deambulación funcional etapa 4-5
  • Poder asistir a exámenes de inyección y control.

Criterio de exclusión:

  • Inyección intraarticular de rodilla en los últimos seis meses
  • Antecedentes de traumatismo grave en la rodilla en los últimos seis meses
  • Lesión grave concomitante de meniscos o ligamentos, cirugía aplicada en la zona de la rodilla
  • Presencia de derrame severo, enfermedad inflamatoria articular, infección, enfermedad hematológica y oncológica en la rodilla.
  • Tener un trastorno hemorrágico y/o usar warfarina
  • Osteoartritis en estadio 1 o estadio 4 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
  • Presencia de enfermedad cardíaca o sistémica que pueda afectar el ejercicio
  • La presencia de enfermedades neurológicas y enfermedades psiquiátricas como la enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidentes cerebrovasculares que pueden afectar el equilibrio
  • Índice de Masa Corporal ≥35 kg/m²
  • Alergia a los productos de ácido hialuránico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 mg, grupos de inyección de ácido hialurónico al 1,0 %
En el primer grupo se aplicarán 2 ml de inyección de ácido hialurónico al 1,0% de 20 mg ligados linealmente en 5 sesiones.

Se aplicará una inyección intraarticular de 2 ml de ácido hialurónico al 1,0% de 20 mg ligados linealmente en 5 sesiones.

Como programa de ejercicios en el hogar, el estiramiento de isquiotibiales y cuádriceps, el fortalecimiento isométrico de cuádriceps y los ejercicios de extensión terminal de arco corto se administrarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones.

Comparador activo: 32 mg, grupos de inyección de ácido hialurónico al 1,6 %
En el segundo grupo se aplicarán 2 ml de inyección de ácido hialurónico al 1,6% de 32 mg ligados linealmente en 3 sesiones.

Se aplicará una inyección intraarticular de 2 ml de ácido hialurónico al 1,6% de 32 mg ligados linealmente en 3 sesiones.

Como programa de ejercicios en el hogar, el estiramiento de isquiotibiales y cuádriceps, el fortalecimiento isométrico de cuádriceps y los ejercicios de extensión terminal de arco corto se administrarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones.

Comparador activo: 48 mg, grupos de inyección de ácido hialurónico al 2,0 %
En el tercer grupo se aplicará una inyección de 2,4 ml de 48 mg de ácido hialurónico al 2,0% ligados linealmente en una única sesión.

Se aplicará una inyección intraarticular de 2,4 ml de ácido hialurónico al 2,0% de 48 mg ligados linealmente en una sola sesión.

Como programa de ejercicios en el hogar, el estiramiento de isquiotibiales y cuádriceps, el fortalecimiento isométrico de cuádriceps y los ejercicios de extensión terminal de arco corto se administrarán al menos tres días a la semana con 3 series de 10 repeticiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de dolor de actividad inicial a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Escala Visual Analógica-Actividad del dolor (0-10 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de dolor en reposo a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Escala Analógica Visual-Dolor de reposo (0-10 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor nocturno a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Escala Analógica Visual-Dolor nocturno (0-10 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio del dolor, la rigidez y la función física a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide el dolor, la rigidez y la función física de la rodilla. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total. Las puntuaciones altas se asocian con más dolor, rigidez y mal funcionamiento, mientras que las puntuaciones bajas indican bienestar.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el equilibrio funcional de referencia a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
La prueba Timed Up and Go requiere que la persona se levante de una silla estándar en la que está sentada, camine 3 m a una velocidad cómoda hasta el lugar marcado en el piso, dé la vuelta, camine hacia atrás hasta el punto de partida y regrese al posición sentada en la silla. El tiempo que tarda la persona en completar la prueba se mide en segundos. El momento de la prueba está relacionado con la función.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir