Skuteczność różnych dawek iniekcji kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
16 października 2022 zaktualizowane przez: Selim Sezikli, Istanbul University
Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć dostawowych 48 mg, 32 mg i 20 mg liniowego kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech i pięciu wstrzyknięć standardowego liniowego kwasu hialuronowego (HA) z pojedynczym wstrzyknięciem HA pod względem nasilenia bólu i stanu funkcjonalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby stawów.
Opcją leczenia pacjentów z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest dostawowa terapia kwasem hialuronowym.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą, do badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium 2-3 zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
W pierwszej grupie 2 ml liniowo połączone 20 mg 1,0% kwasu hialuronowego w iniekcji w 5 sesjach, w drugiej grupie 2 ml liniowo połączone 32 mg 1,6% iniekcji kwasu hialuronowego w 3 sesjach i w trzeciej grupie 2,4 ml liniowo połączone 48 mg 2,0 Zostanie zastosowany % iniekcji kwasu hialuronowego w pojedynczych sesjach.
Uczestnicy będą oceniać przed wstrzyknięciem, podczas 1-miesięcznej obserwacji, 3-miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu podczas aktywności, spoczynku i w nocy, z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), zmianą bólu, sztywności i wyniku sprawności fizycznej, zmianą czasu testu Timed Up and Go (TUG) oraz zmianą codziennych czynności pacjenta z liczbowym globalnym skala oceny pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny objawowy ból kolana przez co najmniej trzy miesiące
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów 2-3 stopnia Kellgrena-Lawrence'a na aktualnych przednio-tylnych radiogramach kolana
- Funkcjonalna skala chodzenia, stopień 4-5
- Możliwość uczestniczenia w badaniach iniekcyjnych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciężkiego urazu kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Współistniejące ciężkie uszkodzenie łąkotki lub więzadła, operacja zastosowana w okolicy kolana
- Obecność silnego wysięku, choroby zapalnej stawów, infekcji, choroby hematologicznej i onkologicznej w kolanie.
- Mając skazę krwotoczną i/lub stosującą warfarynę
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1 lub stopnia 4 Kellgrena-Lawrence'a na aktualnych radiogramach przednio-tylnych kolana
- Obecność choroby serca lub układu ogólnoustrojowego, która może wpływać na wysiłek fizyczny
- Obecność chorób neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona, udar w wywiadzie, który może wpływać na równowagę
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²
- Alergia na produkty zawierające kwas hialuronowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupy iniekcyjne 20 mg, 1,0% kwasu hialuronowego
W pierwszej grupie zostaną zastosowane iniekcje 2 ml liniowo połączonego kwasu hialuronowego 20 mg 1,0% w 5 sesjach.
|
Zastosowane zostanie dostawowe wstrzyknięcie 2 ml liniowo połączonego 20 mg 1,0% kwasu hialuronowego w 5 sesjach. Jako program ćwiczeń w domu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ćwiczenia rozciągające końcówki łuku krótkiego będą wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu z 3 seriami po 10 powtórzeń. |
|
Aktywny komparator: Grupy iniekcyjne 32 mg, 1,6% kwasu hialuronowego
W drugiej grupie zostaną zastosowane iniekcje 2 ml liniowo połączonego kwasu hialuronowego 32 mg 1,6% w 3 sesjach.
|
Zastosowane zostanie dostawowe wstrzyknięcie 2 ml liniowo połączonego 32 mg 1,6% kwasu hialuronowego w 3 sesjach. Jako program ćwiczeń w domu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ćwiczenia rozciągające końcówki łuku krótkiego będą wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu z 3 seriami po 10 powtórzeń. |
|
Aktywny komparator: Grupy iniekcyjne 48 mg, 2,0% kwasu hialuronowego
W trzeciej grupie zostaną zastosowane iniekcje 2,4 ml liniowo połączonego 48 mg 2,0% kwasu hialuronowego w jednej sesji.
|
Zastosowane zostanie dostawowe wstrzyknięcie 2,4 ml liniowo połączonego 48 mg 2,0% kwasu hialuronowego w jednej sesji. Jako program ćwiczeń w domu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ćwiczenia rozciągające końcówki łuku krótkiego będą wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu z 3 seriami po 10 powtórzeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu związanego z aktywnością po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa – ból związany z aktywnością (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu spoczynkowego po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna analogowa skala bólu spoczynkowego (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu nocnego po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa – ból nocny (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego, sztywności i sprawności fizycznej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy ból kolana, sztywność i sprawność fizyczną.
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych.
Suma wyników dla trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.
Wysokie wyniki są związane z większym bólem, sztywnością i słabą funkcją, podczas gdy niskie wyniki wskazują na dobre samopoczucie.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test Timed Up and Go polega na wstaniu ze standardowego krzesła, na którym siedzi, przejściu 3 m z komfortową prędkością do zaznaczonego miejsca na podłodze, odwróceniu się, przejściu tyłem do punktu wyjścia i powrocie do pozycja siedząca na krześle.
Czas potrzebny osobie na ukończenie testu jest mierzony w sekundach.
Czas testu jest związany z funkcją.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul University HA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .