不同剂量透明质酸注射液对膝关节骨性关节炎的疗效。
2022年10月16日 更新者：Selim Sezikli、Istanbul University
膝关节骨性关节炎患者关节内注射 48 mg、32 mg 和 20 mg 线性透明质酸的疗效和安全性：一项多中心随机单盲临床试验
这项前瞻性、随机、对照的多中心研究的目的是比较三次和五次标准线性透明质酸 (HA) 注射与单次 HA 注射在膝骨关节炎患者疼痛强度和功能状态方面的有效性和安全性.
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是最常见的慢性关节疾病。
被诊断患有膝骨关节炎的患者的一种治疗选择是关节内透明质酸治疗。
在这项前瞻性、随机对照、单盲、介入性研究中，共有 90 名根据 kellgren-lawrence 分类符合资格标准的 2-3 期膝骨关节炎患者将被纳入研究。
符合条件的参与者将使用计算机生成的随机数随机分配到三个组中的一个。
第一组2ml线联20mg 1.0%玻尿酸注射液5次，第二组2ml线联32mg 1.6%玻尿酸注射液3次，第三组2.4ml线联48mg 2.0 % 透明质酸注射将在单个疗程中应用。
参与者将在注射前、1 个月的随访、3 个月的随访和 6 个月的随访中使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估活动期间、休息时和休息时的疼痛晚上，随着西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛、僵硬和身体功能评分的变化，Timed Up and Go Test（TUG）时间的变化以及患者日常活动的变化与数值全局患者评估量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、火鸡、34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧症状性膝关节疼痛至少三个月
- 当前膝关节前后位 X 光片显示 Kellgren-Lawrence 2-3 期骨关节炎
- 功能性步行等级 4-5 级
- 能够参加注射和控制检查
排除标准：
- 最近六个月内进行过关节内膝关节注射
- 过去六个月内膝关节严重外伤史
- 伴有严重的半月板或韧带损伤，膝关节手术
- 膝关节存在严重积液、炎症性关节病、感染、血液病和肿瘤病。
- 患有出血性疾病和/或使用华法林
- 当前膝关节前后位 X 光片显示 Kellgren-Lawrence 1 期或 4 期骨关节炎
- 存在可能影响运动的心脏病或全身性疾病
- 存在神经系统疾病和精神疾病，例如帕金森病、可能影响平衡的中风病史
- 体重指数≥35 kg / m²
- 对透明质酸产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：20 毫克，1.0% 透明质酸注射组
第一组采用2ml线联20mg 1.0%透明质酸注射液，分5次使用。
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关节内 2 ml 线性连接 20 mg 1.0% 透明质酸注射 5 个疗程。 作为家庭锻炼计划，腘绳肌和股四头肌拉伸、股四头肌等长收缩强化、短弧末端伸展锻炼每周至少进行三天，每组 10 次，共 3 组。 |
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有源比较器：32 毫克，1.6% 透明质酸注射组
第二组采用2ml线联32mg 1.6%透明质酸注射液，分3次注射。
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关节内 2 ml 线性连接 32 mg 1.6% 透明质酸注射 3 个疗程。 作为家庭锻炼计划，腘绳肌和股四头肌拉伸、股四头肌等长收缩强化、短弧末端伸展锻炼每周至少进行三天，每组 10 次，共 3 组。 |
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有源比较器：48 毫克，2.0% 透明质酸注射组
在第三组中，单次注射 2.4 毫升线性连接的 48 毫克 2.0% 透明质酸。
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将应用关节内 2.4 毫升线性连接的 48 毫克 2.0% 透明质酸单次注射。 作为家庭锻炼计划，腘绳肌和股四头肌拉伸、股四头肌等长收缩强化、短弧末端伸展锻炼每周至少进行三天，每组 10 次，共 3 组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月、3 个月和 6 个月时基线活动疼痛评分的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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视觉模拟量表-活动疼痛（0-10 分）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月、3 个月和 6 个月时的基线静息痛评分变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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视觉模拟量表-静息痛（0-10 分）。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、1个月、3个月、6个月
|
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1 个月、3 个月和 6 个月时夜间疼痛评分基线的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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视觉模拟量表-夜间疼痛（0-10 分）。
更高的分数意味着更差的结果
|
基线、1个月、3个月、6个月
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1 个月、3 个月和 6 个月时疼痛、僵硬和身体功能的基线变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量膝盖疼痛、僵硬和身体功能。
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。
三个子量表的分数之和给出了 WOMAC 总分。
高分与更多的疼痛、僵硬和功能差有关，而低分则表示健康。
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基线、1个月、3个月、6个月
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1 个月、3 个月和 6 个月时基线功能平衡的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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Timed Up and Go 测试要求人从他们坐着的标准椅子上站起来，以舒适的速度步行 3 m 到地板上的标记位置，转身，向后走到起点，然后返回到起点在椅子上的坐姿。
人们完成测试所花费的时间以秒为单位。
测试的时间与功能有关。
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基线、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Demirhan Diracoglu, Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月16日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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