L'efficacia di diverse dosi di iniezioni di acido ialuronico nell'artrosi del ginocchio.
16 ottobre 2022 aggiornato da: Selim Sezikli, Istanbul University
L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di 48 mg, 32 mg e 20 mg di acido ialuronico lineare in pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico multicentrico randomizzato in singolo cieco
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre e cinque iniezioni di acido ialuronico lineare standard (HA) rispetto a una singola iniezione di HA in termini di intensità del dolore e stato funzionale in pazienti con artrosi del ginocchio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di malattia articolare cronica.
Un'opzione di trattamento per i pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio è la terapia con acido ialuronico intra-articolare.
In questo studio interventistico prospettico, controllato randomizzato, in singolo cieco, verranno arruolati nello studio un totale di 90 pazienti con artrosi del ginocchio di stadio 2-3 secondo la classificazione di kellgren lawrence che soddisfano i criteri di ammissibilità.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Nel primo gruppo, 2 ml di iniezione di acido ialuronico linearmente legato 20 mg 1,0% in 5 sessioni, nel secondo gruppo 2 ml di iniezione lineare di acido ialuronico 32 mg 1,6% in 3 sessioni e nel terzo gruppo 2,4 ml di iniezione lineare 48 mg 2,0 % di iniezione di acido ialuronico in una singola sessione verrà applicata.
I partecipanti valuteranno prima dell'iniezione, al follow-up di 1 mese, al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante l'attività, a riposo e di notte, con il cambiamento del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) nel punteggio di dolore, rigidità e funzione fisica, il cambiamento nel tempo del Timed Up and Go Test (TUG) e il cambiamento nelle attività quotidiane del paziente con il numero globale scala di valutazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio sintomatico unilaterale o bilaterale per almeno tre mesi
- Presenza di osteoartrite allo stadio 2-3 di Kellgren-Lawrence sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
- Fase 4-5 della scala della deambulazione funzionale
- Essere in grado di assistere agli esami di iniezione e controllo
Criteri di esclusione:
- Iniezione intrarticolare al ginocchio negli ultimi sei mesi
- Storia di grave trauma al ginocchio negli ultimi sei mesi
- Concomitante grave lesione al menisco o ai legamenti, intervento chirurgico applicato all'area del ginocchio
- Presenza di grave versamento, malattia infiammatoria articolare, infezione, malattia ematologica e oncologica al ginocchio.
- Avere un disturbo della coagulazione e/o usare warfarin
- Osteoartrosi di Kellgren-Lawrence stadio 1 o stadio 4 sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
- Presenza di malattie cardiache o sistemiche che possono influenzare l'esercizio
- La presenza di malattie neurologiche e malattie psichiatriche come il morbo di Parkinson, storia di ictus che può influenzare l'equilibrio
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
- Allergia ai prodotti a base di acido ialuranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppi di iniezione di acido ialuronico da 20 mg, 1,0%.
Nel primo gruppo verranno applicati 2 ml di iniezione di acido ialuronico 20 mg 1,0% linearmente legati in 5 sessioni.
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Verrà applicata un'iniezione intra-articolare di 2 ml di acido ialuronico linearmente collegato da 20 mg all'1,0% in 5 sessioni. Come programma di esercizi a casa, lo stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, il rafforzamento isometrico del quadricipite, gli esercizi di estensione del terminale dell'arco corto verranno somministrati almeno tre giorni alla settimana con 3 serie da 10 ripetizioni. |
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Comparatore attivo: 32 mg, gruppi di iniezione di acido ialuronico all'1,6%.
Nel secondo gruppo, verranno applicati 2 ml di acido ialuronico 32 mg 1,6% iniezioni linearmente legate in 3 sessioni.
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Verrà applicata un'iniezione intra-articolare di 2 ml di acido ialuronico linearmente collegato da 32 mg all'1,6% in 3 sessioni. Come programma di esercizi a casa, lo stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, il rafforzamento isometrico del quadricipite, gli esercizi di estensione del terminale dell'arco corto verranno somministrati almeno tre giorni alla settimana con 3 serie da 10 ripetizioni. |
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Comparatore attivo: 48 mg, gruppi di iniezione di acido ialuronico al 2,0%.
Nel terzo gruppo verranno applicati 2,4 ml di acido ialuronico legato linearmente da 48 mg al 2,0% in un'unica sessione.
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Verrà applicata un'iniezione intra-articolare di 2,4 ml di acido ialuronico linearmente collegato 48 mg 2,0% in singola sessione. Come programma di esercizi a casa, lo stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite, il rafforzamento isometrico del quadricipite, gli esercizi di estensione del terminale dell'arco corto verranno somministrati almeno tre giorni alla settimana con 3 serie da 10 ripetizioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio del dolore dell'attività di base a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Visual Analogue Scale-Activity pain (0-10 point).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio basale del dolore a riposo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Scala analogica visiva-Dolore a riposo (punto 0-10).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale del dolore notturno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Scala analogica visiva - Dolore notturno (punto 0-10).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dal dolore, rigidità e funzione fisica al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) misura il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzione fisica.
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
La somma dei punteggi per le tre sottoscale dà un punteggio WOMAC totale.
Punteggi alti sono associati a più dolore, rigidità e scarsa funzionalità, mentre punteggi bassi indicano benessere.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dall'equilibrio funzionale basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il test Timed Up and Go richiede che la persona si alzi da una sedia standard su cui è seduta, cammini per 3 m a una velocità confortevole fino al punto segnato sul pavimento, si giri, cammini all'indietro fino al punto di partenza e ritorni al posizione seduta sulla sedia.
Il tempo impiegato dalla persona per completare il test è misurato in secondi.
La tempistica del test è legata alla funzione.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul University HA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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