Účinnost různých dávek injekcí kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolena.
16. října 2022 aktualizováno: Selim Sezikli, Istanbul University
Účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí 48 mg, 32 mg a 20 mg lineární kyseliny hyaluronové u pacientů s osteoartrózou kolena: Multicentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované multicentrické studie je porovnat účinnost a bezpečnost tří a pěti injekcí standardní lineární kyseliny hyaluronové (HA) oproti jedné injekci HA z hlediska intenzity bolesti a funkčního stavu u pacientů s osteoartrózou kolene .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější formou chronického onemocnění kloubů.
Možností léčby pacientů s diagnózou osteoartrózy kolene je intraartikulární léčba kyselinou hyaluronovou.
V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, intervenční studii bude do studie zařazeno celkem 90 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia 2-3 podle klasifikace Kellgren Lawrence, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
V první skupině 2 ml lineárně vázané injekce 20 mg 1,0% kyseliny hyaluronové v 5 sezeních, ve druhé skupině 2 ml lineárně vázané 32 mg 1,6% injekce kyseliny hyaluronové ve 3 sezeních a ve třetí skupině 2,4 ml lineárně vázané 48 mg 2,0 % bude aplikována injekce kyseliny hyaluronové v jednom sezení.
Účastníci budou hodnotit před injekcí, při 1měsíčním sledování, při 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest během aktivity, v klidu a v noci se změnou skóre bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí podle indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC), změnou času testu Timed Up and Go (TUG) a změnou v denních aktivitách pacienta s numerickým globálním stupnice hodnocení pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná symptomatická bolest kolene po dobu nejméně tří měsíců
- Přítomnost Kellgren-Lawrenceova stádia 2-3 osteoartrózy na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
- Funkční ambulantní stupnice 4.-5
- Možnost docházet na injekční a kontrolní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární injekce do kolena během posledních šesti měsíců
- Těžké trauma kolena v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Současné těžké poranění menisku nebo vazů, operace aplikovaná v oblasti kolene
- Přítomnost těžkého výpotku, zánětlivého onemocnění kloubů, infekce, hematologického a onkologického onemocnění v koleni.
- Máte poruchu krvácení a/nebo užíváte warfarin
- Kellgren-Lawrenceova osteoartróza stadia 1 nebo stadia 4 na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
- Přítomnost srdečního nebo systémového onemocnění, které může ovlivnit cvičení
- Přítomnost neurologického onemocnění a psychiatrického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice, která může ovlivnit rovnováhu
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²
- Alergie na produkty kyseliny hyaluronové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20 mg, 1,0% injekční skupiny kyseliny hyaluronové
V první skupině budou aplikovány 2 ml lineárně navázané injekce 20 mg 1,0% kyseliny hyaluronové v 5 sezeních.
|
Bude aplikována intraartikulární 2 ml lineárně spojená injekce 20 mg 1,0% kyseliny hyaluronové v 5 sezeních. Jako domácí cvičební program bude minimálně tři dny v týdnu probíhat protahování hamstringů a kvadricepsů, izometrické posilování kvadricepsů a prodlužování krátkého oblouku ve 3 sériích po 10 opakováních. |
|
Aktivní komparátor: 32 mg, 1,6% injekční skupiny kyseliny hyaluronové
Ve druhé skupině budou aplikovány 2 ml lineárně navázané injekce 32 mg 1,6% kyseliny hyaluronové ve 3 sezeních.
|
Bude aplikována intraartikulární 2 ml lineárně spojená injekce 32 mg 1,6% kyseliny hyaluronové ve 3 sezeních. Jako domácí cvičební program bude minimálně tři dny v týdnu probíhat protahování hamstringů a kvadricepsů, izometrické posilování kvadricepsů a prodlužování krátkého oblouku ve 3 sériích po 10 opakováních. |
|
Aktivní komparátor: 48 mg, 2,0% injekční skupiny kyseliny hyaluronové
Ve třetí skupině bude aplikováno 2,4 ml lineárně vázané injekce 48 mg 2,0% kyseliny hyaluronové v jednom sezení.
|
Bude aplikována intraartikulární 2,4 ml lineárně spojená injekce 48 mg 2,0% kyseliny hyaluronové v jednom sezení. Jako domácí cvičební program bude minimálně tři dny v týdnu probíhat protahování hamstringů a kvadricepsů, izometrické posilování kvadricepsů a prodlužování krátkého oblouku ve 3 sériích po 10 opakováních. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre aktivity po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála-aktivita bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre klidové bolesti po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála – klidová bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre noční bolesti po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála-Noční bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) měří bolest kolene, ztuhlost a fyzickou funkci.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Součet skóre za tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí, ztuhlostí a špatnou funkcí, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí funkční rovnováhy po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Test Timed Up and Go vyžaduje, aby se osoba postavila ze standardní židle, na které sedí, ušla 3 m pohodlnou rychlostí na vyznačené místo na podlaze, otočila se, šla pozpátku k výchozímu bodu a vrátila se na místo. sezení v křesle.
Doba potřebná k tomu, aby osoba dokončila test, se měří v sekundách.
Načasování testu souvisí s funkcí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul University HA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .