Эффективность различных доз инъекций гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава.
16 октября 2022 г. обновлено: Selim Sezikli, Istanbul University
Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций 48 мг, 32 мг и 20 мг линейной гиалуроновой кислоты у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: многоцентровое рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование
Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого многоцентрового исследования является сравнение эффективности и безопасности трех и пяти инъекций стандартной линейной гиалуроновой кислоты (ГК) по сравнению с однократной инъекцией ГК с точки зрения интенсивности боли и функционального состояния у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенной формой хронического заболевания суставов.
Вариантом лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава является внутрисуставная терапия гиалуроновой кислотой.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом одиночном слепом интервенционном исследовании будет задействовано в общей сложности 90 пациентов с остеоартрозом коленного сустава 2-3 стадии по классификации Келлгрена-Лоуренса, которые соответствуют критериям отбора.
Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
В первой группе 2 мл линейно связанной 20 мг 1,0% гиалуроновой кислоты за 5 сеансов, во второй группе 2 мл линейно связанной 32 мг 1,6% гиалуроновой кислоты за 3 сеанса и в третьей группе 2,4 мл линейно связанной 48 мг 2,0 Будет применяться инъекция % гиалуроновой кислоты за один сеанс.
Участники будут оценивать перед инъекцией, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли во время активности, в покое и ночью, с индексом остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), изменением боли, скованности и оценки физических функций, изменением времени Timed Up and Go Test (TUG) и изменением повседневной деятельности пациента с числовым глобальным шкала оценки пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя симптоматическая боль в колене в течение не менее трех месяцев.
- Наличие остеоартрита по Келлгрену-Лоуренсу 2-3 стадии на текущих передне-задних рентгенограммах коленного сустава
- Функциональная шкала передвижения 4-5 стадия
- Возможность присутствовать на инъекционных и контрольных осмотрах
Критерий исключения:
- Внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение последних шести месяцев
- Тяжелая травма колена в анамнезе за последние шесть месяцев.
- Сопутствующая тяжелая травма мениска или связок, оперативное вмешательство в области колена
- Наличие выраженного выпота, воспалительных заболеваний суставов, инфекций, гематологических и онкологических заболеваний в коленном суставе.
- Наличие нарушения свертываемости крови и/или прием варфарина
- Остеоартрит 1 или 4 стадии по Келлгрену-Лоуренсу на текущих переднезадних рентгенограммах коленного сустава
- Наличие сердечного или системного заболевания, которое может повлиять на физическую нагрузку
- Наличие неврологических заболеваний и психических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, инсульт в анамнезе, которые могут повлиять на равновесие
- Индекс массы тела ≥35 кг/м²
- Аллергия на продукты с гиалурановой кислотой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 мг, 1,0% группы инъекций гиалуроновой кислоты
В первой группе будет применено 2 мл линейно связанных инъекций 20 мг 1,0% гиалуроновой кислоты за 5 сеансов.
|
Будут применяться внутрисуставные 2 мл линейно связанных инъекций 20 мг 1,0% гиалуроновой кислоты за 5 сеансов. В качестве программы домашних упражнений, растяжка подколенного сухожилия и квадрицепса, изометрическое укрепление квадрицепса, терминальные упражнения на короткое дуговое растяжение будут выполняться не менее трех дней в неделю с 3 подходами по 10 повторений. |
|
Активный компаратор: 32 мг, 1,6% группы инъекций гиалуроновой кислоты
Во второй группе будут применяться 2 мл линейно связанных инъекций 32 мг 1,6% гиалуроновой кислоты за 3 сеанса.
|
Будут применяться внутрисуставные 2 мл линейно связанных инъекций 32 мг 1,6% гиалуроновой кислоты за 3 сеанса. В качестве программы домашних упражнений, растяжка подколенного сухожилия и квадрицепса, изометрическое укрепление квадрицепса, терминальные упражнения на короткое дуговое растяжение будут выполняться не менее трех дней в неделю с 3 подходами по 10 повторений. |
|
Активный компаратор: 48 мг, 2,0% группы инъекций гиалуроновой кислоты
В третьей группе будет применено 2,4 мл линейно связанных инъекций 48 мг 2,0% гиалуроновой кислоты за один сеанс.
|
Будет применена внутрисуставная 2,4 мл линейно связанная инъекция 48 мг 2,0% гиалуроновой кислоты за один сеанс. В качестве программы домашних упражнений, растяжка подколенного сухожилия и квадрицепса, изометрическое укрепление квадрицепса, терминальные упражнения на короткое дуговое растяжение будут выполняться не менее трех дней в неделю с 3 подходами по 10 повторений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при активности через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала-активность боли (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в покое через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала - боль в покое (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночной боли через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала-Ночная боль (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, скованности и физической функции через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) измеряет боль в колене, скованность и физическую функцию.
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Сумма баллов по трем субшкалам дает общий балл WOMAC.
Высокие баллы связаны с большей болью, скованностью и плохой функцией, а низкие баллы указывают на хорошее самочувствие.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест Timed Up and Go требует, чтобы испытуемый встал со стандартного стула, на котором он сидит, прошел 3 м с комфортной скоростью до отмеченного места на полу, повернулся, прошел назад к исходной точке и вернулся в исходное положение. сидячее положение на стуле.
Время, необходимое человеку для прохождения теста, измеряется в секундах.
Сроки теста связаны с функцией.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul University HA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .