- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786613
Die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Hyaluronsäure-Injektionen bei Kniearthrose.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von 48 mg, 32 mg und 20 mg linearer Hyaluronsäure bei Patienten mit Kniearthrose: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige symptomatische Knieschmerzen für mindestens drei Monate
- Vorhandensein von Kellgren-Lawrence-Stadium 2-3 Osteoarthritis auf aktuellen anterior-posterioren Röntgenaufnahmen des Knies
- Funktionelle Gehfähigkeitsskala Stufe 4-5
- An Injektions- und Kontrolluntersuchungen teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte eines schweren Traumas am Knie innerhalb der letzten sechs Monate
- Begleitende schwere Meniskus- oder Bänderverletzung, Operation im Kniebereich
- Vorhandensein von schwerem Erguss, entzündlicher Gelenkerkrankung, Infektion, hämatologischer und onkologischer Erkrankung im Knie.
- Eine Blutgerinnungsstörung haben und/oder Warfarin einnehmen
- Kellgren-Lawrence-Stadium-1- oder -Stadium-4-Osteoarthritis auf aktuellen anterior-posterioren Röntgenaufnahmen des Knies
- Vorhandensein einer Herz- oder systemischen Erkrankung, die das Training beeinträchtigen kann
- Das Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
- Allergie gegen Hyaluransäureprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 20 mg, 1,0 % Hyaluronsäure-Injektionsgruppen
In der ersten Gruppe werden 2 ml linear verknüpfte 20 mg 1,0%ige Hyaluronsäure in 5 Sitzungen injiziert.
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In 5 Sitzungen werden intraartikulär 2 ml linear verknüpfte 20 mg 1,0%ige Hyaluronsäure injiziert. Als Übungsprogramm für zu Hause werden an mindestens drei Tagen in der Woche 3 Sätze mit 10 Wiederholungen Übungen zur Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, isometrische Kräftigung des Quadrizeps und Kurzbogenübungen zur Enddehnung durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: 32 mg, 1,6 % Hyaluronsäure-Injektionsgruppen
In der zweiten Gruppe werden 2 ml linear verknüpfte 32 mg 1,6%ige Hyaluronsäure-Injektion in 3 Sitzungen angewendet.
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In 3 Sitzungen werden 2 ml linear verbundene 32 mg 1,6%ige Hyaluronsäure intraartikulär injiziert. Als Übungsprogramm für zu Hause werden an mindestens drei Tagen in der Woche 3 Sätze mit 10 Wiederholungen Übungen zur Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, isometrische Kräftigung des Quadrizeps und Kurzbogenübungen zur Enddehnung durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: 48 mg, 2,0 % Hyaluronsäure-Injektionsgruppen
In der dritten Gruppe werden 2,4 ml linear verbundene 48 mg 2,0%ige Hyaluronsäure-Injektion in einer einzigen Sitzung angewendet.
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Es werden intraartikuläre 2,4 ml linear verbundene 48 mg 2,0%ige Hyaluronsäure-Injektion in einer einzigen Sitzung appliziert. Als Übungsprogramm für zu Hause werden an mindestens drei Tagen in der Woche 3 Sätze mit 10 Wiederholungen Übungen zur Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, isometrische Kräftigung des Quadrizeps und Kurzbogenübungen zur Enddehnung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Aktivitäts-Schmerz-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala-Aktivitätsschmerz (0-10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ruheschmerz-Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala-Ruheschmerz (0-10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nachtschmerzen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala – Nachtschmerz (0–10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion zu Studienbeginn nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst Knieschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Die Summe der Punktzahlen für die drei Subskalen ergibt eine WOMAC-Gesamtpunktzahl.
Hohe Werte sind mit mehr Schmerzen, Steifheit und schlechter Funktion verbunden, während niedrige Werte auf Wohlbefinden hinweisen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der funktionellen Ausgangsbilanz nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Der Timed Up and Go-Test erfordert, dass die Person von einem Standardstuhl, auf dem sie sitzt, aufsteht, 3 m mit einer angenehmen Geschwindigkeit zur markierten Stelle auf dem Boden geht, sich umdreht, rückwärts zum Ausgangspunkt geht und zum Ausgangspunkt zurückkehrt Sitzposition auf dem Stuhl.
Die Zeit, die die Person benötigt, um den Test abzuschließen, wird in Sekunden gemessen.
Der Zeitpunkt des Tests hängt von der Funktion ab.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul University HA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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