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Die Wirksamkeit verschiedener Dosen von Hyaluronsäure-Injektionen bei Kniearthrose.

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Selim Sezikli, Istanbul University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von 48 mg, 32 mg und 20 mg linearer Hyaluronsäure bei Patienten mit Kniearthrose: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei und fünf Injektionen von linearer Standard-Hyaluronsäure (HA) gegenüber einer einzelnen HA-Injektion in Bezug auf Schmerzintensität und Funktionsstatus bei Patienten mit Kniearthrose zu vergleichen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form chronischer Gelenkerkrankungen. Eine Behandlungsoption für Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose ist die intraartikuläre Hyaluronsäuretherapie. In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, interventionelle Studie werden insgesamt 90 Patienten mit Kniearthrose im Stadium 2-3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation, die die Eignungskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe 2 ml linear verknüpft 20 mg 1,0 % Hyaluronsäure Injektion in 5 Sitzungen, in der zweiten Gruppe 2 ml linear verknüpft 32 mg 1,6 % Hyaluronsäure Injektion in 3 Sitzungen und in der dritten Gruppe 2,4 ml linear verknüpft 48 mg 2,0 % Hyaluronsäure-Injektion in einer einzigen Sitzung angewendet werden. Die Teilnehmer werden vor der Injektion, bei der 1-Monats-Follow-up, bei der 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)-Scores für Schmerzen während Aktivität, in Ruhe und in Ruhe bewertet in der Nacht, mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Änderung des Schmerz-, Steifheits- und körperlichen Funktionswerts, der Änderung der TUG-Zeit (Timed Up and Go Test) und der Änderung der täglichen Aktivitäten des Patienten mit dem numerischen Global Patientenbeurteilungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige symptomatische Knieschmerzen für mindestens drei Monate
  • Vorhandensein von Kellgren-Lawrence-Stadium 2-3 Osteoarthritis auf aktuellen anterior-posterioren Röntgenaufnahmen des Knies
  • Funktionelle Gehfähigkeitsskala Stufe 4-5
  • An Injektions- und Kontrolluntersuchungen teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte eines schweren Traumas am Knie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Begleitende schwere Meniskus- oder Bänderverletzung, Operation im Kniebereich
  • Vorhandensein von schwerem Erguss, entzündlicher Gelenkerkrankung, Infektion, hämatologischer und onkologischer Erkrankung im Knie.
  • Eine Blutgerinnungsstörung haben und/oder Warfarin einnehmen
  • Kellgren-Lawrence-Stadium-1- oder -Stadium-4-Osteoarthritis auf aktuellen anterior-posterioren Röntgenaufnahmen des Knies
  • Vorhandensein einer Herz- oder systemischen Erkrankung, die das Training beeinträchtigen kann
  • Das Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
  • Allergie gegen Hyaluransäureprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 mg, 1,0 % Hyaluronsäure-Injektionsgruppen
In der ersten Gruppe werden 2 ml linear verknüpfte 20 mg 1,0%ige Hyaluronsäure in 5 Sitzungen injiziert.

In 5 Sitzungen werden intraartikulär 2 ml linear verknüpfte 20 mg 1,0%ige Hyaluronsäure injiziert.

Als Übungsprogramm für zu Hause werden an mindestens drei Tagen in der Woche 3 Sätze mit 10 Wiederholungen Übungen zur Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, isometrische Kräftigung des Quadrizeps und Kurzbogenübungen zur Enddehnung durchgeführt.

Aktiver Komparator: 32 mg, 1,6 % Hyaluronsäure-Injektionsgruppen
In der zweiten Gruppe werden 2 ml linear verknüpfte 32 mg 1,6%ige Hyaluronsäure-Injektion in 3 Sitzungen angewendet.

In 3 Sitzungen werden 2 ml linear verbundene 32 mg 1,6%ige Hyaluronsäure intraartikulär injiziert.

Als Übungsprogramm für zu Hause werden an mindestens drei Tagen in der Woche 3 Sätze mit 10 Wiederholungen Übungen zur Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, isometrische Kräftigung des Quadrizeps und Kurzbogenübungen zur Enddehnung durchgeführt.

Aktiver Komparator: 48 mg, 2,0 % Hyaluronsäure-Injektionsgruppen
In der dritten Gruppe werden 2,4 ml linear verbundene 48 mg 2,0%ige Hyaluronsäure-Injektion in einer einzigen Sitzung angewendet.

Es werden intraartikuläre 2,4 ml linear verbundene 48 mg 2,0%ige Hyaluronsäure-Injektion in einer einzigen Sitzung appliziert.

Als Übungsprogramm für zu Hause werden an mindestens drei Tagen in der Woche 3 Sätze mit 10 Wiederholungen Übungen zur Dehnung der Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps, isometrische Kräftigung des Quadrizeps und Kurzbogenübungen zur Enddehnung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitäts-Schmerz-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala-Aktivitätsschmerz (0-10 Punkte). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ruheschmerz-Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala-Ruheschmerz (0-10 Punkte). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nachtschmerzen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala – Nachtschmerz (0–10 Punkte). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion zu Studienbeginn nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst Knieschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion. Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Punktzahlen für die drei Subskalen ergibt eine WOMAC-Gesamtpunktzahl. Hohe Werte sind mit mehr Schmerzen, Steifheit und schlechter Funktion verbunden, während niedrige Werte auf Wohlbefinden hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der funktionellen Ausgangsbilanz nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Timed Up and Go-Test erfordert, dass die Person von einem Standardstuhl, auf dem sie sitzt, aufsteht, 3 m mit einer angenehmen Geschwindigkeit zur markierten Stelle auf dem Boden geht, sich umdreht, rückwärts zum Ausgangspunkt geht und zum Ausgangspunkt zurückkehrt Sitzposition auf dem Stuhl. Die Zeit, die die Person benötigt, um den Test abzuschließen, wird in Sekunden gemessen. Der Zeitpunkt des Tests hängt von der Funktion ab.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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