CT Lucia 601 IOL implantation i Sulcus (CLUS)
21. februar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
At udføre en retrospektiv undersøgelse af CT Lucia 601 IOL implantation i sulcus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data, der er parametre for post-IOL implantationssikkerhed:
- Spørgeskema om subjektiv kvalitet af syn
- Centration og anteroposterior position af IOL (ved hjælp af biometri)
- Tilstedeværelse og kvantificering af enhver betændelse eller pigment til stede i det forreste kammer (blussmåler)
- Brydningsresultat, med beregning af tilpasset A-konstant af CT Lucia 601 IOL in-the-sulcus og kvantificering af højere ordens aberrationer (HOA)
Generelle sikkerhedsparametre:
- Synsstyrke
- Intra-okulært tryk
- Tilstedeværelse af makulært ødem eller retinal nervefiberlag (RNFL) udtynding (SD-OCT)
- Eventuelle uønskede oftalmiske hændelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik en implantation af CT Lucia 601-linsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med implantation af en CT Lucia 601 linse af forskellige årsager:
- Under vitrektomi for at behandle en kompliceret kataraktoperation og fik implantation af en CT Lucia 601 IOL i sulcus eller patienter
- Under phaco-kirurgi med en posterior kapselrivning, der nødvendiggjorde implantation af implantatlinsen i sulcus
- Eksplantation af en in-the-bag linse og implantation af en CT Lucia 601 som erstatningslinse (f.eks. til behandling af opacificering af implantatlinsen eller intolerance af implantatlinsen).
- Alder: > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Præoperativ nærsynethed mindre end 10 dioptrier
- Implantation af CT Lucia IOL mindst seks måneder tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Historien om uveitis
- Øjenpatologi eller anamnese, der kunne påvirke biometrien af den effektive linseposition, såsom øjentraume med zonulolyse, medfødte iris- eller linsedefekter osv.
- Enhver øjenlidelse, der påvirker linsens position (skal specificeres) ifølge investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden af CT Lucia 601 IOL i sulcus
Tidsramme: 2019-2020
|
afgøre, om CT Lucia 601 IOL kan bruges sikkert i sulcus
|
2019-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64878
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .