- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796662
CT Lucia 601 IOL-Implantation im Sulkus (CLUS)
21. Februar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Durchführung einer retrospektiven Untersuchung der CT Lucia 601 IOL-Implantation im Sulcus
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die Parameter der Post-IOL-Implantationssicherheit sind:
- Fragebogen zur subjektiven Sehqualität
- Zentrierung und anteroposteriore Position der IOL (mittels Biometrie)
- Vorhandensein und Quantifizierung von Entzündungen oder Pigmenten in der Vorderkammer (Flare Meter)
- Refraktionsergebnis, mit Berechnung der angepassten A-Konstante der CT Lucia 601 IOL im Sulkus und Quantifizierung von Aberrationen höherer Ordnung (HOA)
Allgemeine Sicherheitsparameter:
- Sehschärfe
- Augeninnendruck
- Vorhandensein von Makulaödem oder Verdünnung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (SD-OCT)
- Alle unerwünschten ophthalmischen Ereignisse
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen die Linse CT Lucia 601 implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Implantation einer CT Lucia 601 Linse aus unterschiedlichen Gründen:
- Während einer Vitrektomie zur Behandlung einer komplizierten Katarakt-Operation und hatte die Implantation einer CT Lucia 601 IOL in den Sulcus oder Patienten
- Während einer Phako-Operation mit einem hinteren Kapselriss, der die Implantation der Implantatlinse in den Sulkus erforderlich machte
- Explantation einer In-the-bag-Linse und Implantation eines CT Lucia 601 als Ersatzlinse (z. B. zur Behandlung einer Trübung der Implantatlinse oder Unverträglichkeit der Implantatlinse).
- Alter : > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Präoperative Myopie weniger als 10 Dioptrien
- Implantation der CT Lucia IOL mindestens sechs Monate zuvor
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Uveitis
- Augenpathologie oder Anamnese, die die Biometrie der effektiven Linsenposition beeinflussen könnten, wie z. B. Augentrauma mit Zonulolyse, angeborene Iris- oder Linsendefekte usw.
- Jeder Augenzustand, der die Linsenposition (anzugeben) nach Angaben des Prüfarztes beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der CT Lucia 601 IOL im Sulkus
Zeitfenster: 2019-2020
|
festzustellen, ob die CT Lucia 601 IOL sicher im Sulcus verwendet werden kann
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2019-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64878
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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