CT Lucia 601 Implantación de LIO en el Surco (CLUS)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Realizar una investigación retrospectiva de la implantación del LIO CT Lucia 601 en el surco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito del estudio es recolectar datos que son parámetros de seguridad post-implante de LIO:
- Cuestionario sobre la calidad subjetiva de la visión
- Centrado y posición anteroposterior de la LIO (mediante biometría)
- Presencia y cuantificación de cualquier inflamación o pigmento presente en la cámara anterior (flare meter)
- Resultado refractivo, con cálculo de la constante A personalizada de la LIO CT Lucia 601 en el surco y cuantificación de aberraciones de orden superior (HOA)
Parámetros generales de seguridad:
- Agudeza visual
- Presión intraocular
- Presencia de edema macular o adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) (SD-OCT)
- Cualquier evento oftálmico adverso
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes a los que se les implantó la lente CT Lucia 601
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con implante de lente CT Lucia 601 por diferentes motivos:
- Durante la vitrectomía para tratar una cirugía de cataratas complicada y tuvo la implantación de un LIO CT Lucia 601 en el surco o pacientes
- Durante una cirugía de facoemulsificación con un desgarro de la cápsula posterior que requirió la implantación de la lente de implante en el surco
- Explantación de una lente en bolsa e implantación de una CT Lucia 601 como lente de reemplazo (p. ej., para tratar la opacificación de la lente implantada o la intolerancia de la lente implantada).
- Edad : > 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Miopía preoperatoria menor de 10 dioptrías
- Implantación de la LIO CT Lucia al menos seis meses antes
Criterio de exclusión:
- Historia de la uveítis
- Patología o antecedentes oculares que puedan influir en la biometría de la posición efectiva del cristalino, como traumatismo ocular con zonulólisis, defectos congénitos del iris o del cristalino, etc.
- Cualquier afección ocular que influya en la posición de la lente (a especificar) según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la LIO CT Lucia 601 en el surco
Periodo de tiempo: 2019-2020
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determinar si la LIO CT Lucia 601 se puede utilizar de forma segura en el surco
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2019-2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64878
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .