Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT Lucia 601 IOL Implantatie in de Sulcus (CLUS)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een retrospectief onderzoek uitvoeren naar de implantatie van de CT Lucia 601 IOL in de sulcus

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om gegevens te verzamelen die parameters zijn voor de veiligheid na IOL-implantatie:

  • Vragenlijst over de subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen
  • Centratie en anteroposterieure positie van de IOL (met behulp van biometrie)
  • Aanwezigheid en kwantificering van eventuele ontstekingen of pigmenten in de voorkamer (flaremeter)
  • Refractieve uitkomst, met berekening van aangepaste A-constante van de CT Lucia 601 IOL in-de-sulcus en kwantificering van aberraties van hogere orde (HOA)

  • Algemene veiligheidsparameters:

    • Gezichtsscherpte
    • Intra-oculaire druk
    • Aanwezigheid van macula-oedeem of dunner wordende retinale zenuwvezellaag (RNFL) (SD-OCT)
    • Eventuele ongunstige oftalmische gebeurtenissen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de CT Lucia 601-lens is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een implantatie van een CT Lucia 601-lens om verschillende redenen:

    • Tijdens vitrectomie voor de behandeling van een gecompliceerde cataractoperatie en de implantatie van een CT Lucia 601 IOL in de sulcus of patiënten
    • Tijdens phaco-operatie met een scheur in het achterste kapsel waardoor de implantlens in de sulcus moest worden geïmplanteerd
    • Explantatie van een in-the-bag-lens en implantatie van een CT Lucia 601 als vervangende lens (bijv. om vertroebeling van de implantlens of intolerantie van de implantlens te behandelen).
  • Leeftijd : > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Preoperatieve bijziendheid minder dan 10 dioptrieën
  • Implantatie van de CT Lucia IOL minimaal zes maanden eerder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van uveïtis
  • Oculaire pathologie of anamnese die de biometrie van de effectieve lenspositie kan beïnvloeden, zoals oculair trauma met zonulolyse, aangeboren iris- of lensdefecten enz.
  • Elke oogaandoening die de lenspositie beïnvloedt (nader te specificeren) volgens de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van de CT Lucia 601 IOL in de sulcus
Tijdsspanne: 2019-2020
bepalen of de CT Lucia 601 IOL veilig kan worden gebruikt in de sulcus
2019-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64878

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren