Implante de LIO CT Lucia 601 no Sulco (CLUS)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Realizar uma investigação retrospectiva do implante da LIO CT Lucia 601 no sulco
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar dados que sejam parâmetros de segurança pós-implante de LIO:
- Questionário sobre a qualidade subjetiva da visão
- Centralização e posição anteroposterior da LIO (usando biometria)
- Presença e quantificação de qualquer inflamação ou pigmento presente na câmara anterior (flare meter)
- Resultado refrativo, com cálculo da constante A personalizada da LIO CT Lucia 601 no sulco e quantificação de aberrações de ordem superior (HOA)
Parâmetros gerais de segurança:
- acuidade visual
- Pressão intraocular
- Presença de edema macular ou afinamento da camada de fibras nervosas da retina (CFRN) (SD-OCT)
- Qualquer evento oftalmológico adverso
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que tiveram implante da lente CT Lucia 601
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com implante de lente CT Lucia 601 por diferentes motivos:
- Durante a vitrectomia para tratar uma cirurgia de catarata complicada e teve a implantação de uma LIO CT Lucia 601 no sulco ou pacientes
- Durante a cirurgia de faco com uma ruptura da cápsula posterior que exigiu a implantação da lente do implante no sulco
- Explantação de uma lente in-the-bag e implantação de uma CT Lucia 601 como lente de substituição (por exemplo, para tratar a opacificação da lente do implante ou intolerância à lente do implante).
- Idade: > 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Miopia pré-operatória inferior a 10 dioptrias
- Implantação da LIO CT Lucia pelo menos seis meses antes
Critério de exclusão:
- História de uveíte
- Patologia ocular ou histórico que possa influenciar a biometria da posição efetiva da lente, como trauma ocular com zonulólise, defeitos congênitos da íris ou da lente, etc.
- Qualquer condição ocular que influencie a posição da lente (a ser especificada) de acordo com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança da LIO CT Lucia 601 no sulco
Prazo: 2019-2020
|
determinar se a LIO CT Lucia 601 pode ser usada com segurança no sulco
|
2019-2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64878
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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