CT Lucia 601 IOL implantasjon i Sulcus (CLUS)
21. februar 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
For å utføre en retrospektiv undersøkelse av CT Lucia 601 IOL-implantasjonen i sulcus
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å samle inn data som er parametere for sikkerhet etter IOL-implantasjon:
- Spørreskjema om subjektiv kvalitet på synet
- Sentrering og anteroposterior posisjon av IOL (ved hjelp av biometri)
- Tilstedeværelse og kvantifisering av enhver betennelse eller pigment som er tilstede i det fremre kammeret (blussmåler)
- Brytningsutfall, med beregning av tilpasset A-konstant for CT Lucia 601 IOL i sulcus og kvantifisering av høyere ordens aberrasjoner (HOA)
Generelle sikkerhetsparametere:
- Synsskarphet
- Intra-okulært trykk
- Tilstedeværelse av makulært ødem eller retinal nervefiberlag (RNFL) tynning (SD-OCT)
- Eventuelle uønskede oftalmiske hendelser
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde implantert CT Lucia 601-linsen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med implantasjon av en CT Lucia 601 linse av forskjellige årsaker:
- Under vitrektomi for å behandle en komplisert kataraktoperasjon og hadde implantasjon av en CT Lucia 601 IOL i sulcus eller pasienter
- Under phaco-kirurgi med en bakre kapselrivning som nødvendiggjorde implantasjon av implantatlinsen i sulcus
- Eksplantasjon av en linse i posen og implantasjon av en CT Lucia 601 som erstatningslinse (f.eks. for å behandle uklarhet av implantatlinsen eller intoleranse av implantatlinsen).
- Alder: > 18 år
- Signert informert samtykke
- Preoperativ nærsynthet mindre enn 10 dioptrier
- Implantasjon av CT Lucia IOL minst seks måneder tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om uveitt
- Okulær patologi eller historie som kan påvirke biometrien til den effektive linseposisjonen, for eksempel øyetraumer med zonulolyse, medfødte iris- eller linsedefekter etc.
- Enhver øyetilstand som påvirker linsens posisjon (skal spesifiseres) i henhold til etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til CT Lucia 601 IOL i sulcus
Tidsramme: 2019–2020
|
avgjøre om CT Lucia 601 IOL kan brukes trygt i sulcus
|
2019–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64878
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .