CT Lucia 601 Implantation de la LIO dans le sulcus (CLUS)
21 février 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Réaliser une étude rétrospective de l'implantation de la LIO CT Lucia 601 dans le sulcus
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Le but de l'étude est de collecter des données qui sont des paramètres de sécurité post-implantation de la LIO :
- Questionnaire sur la qualité subjective de la vision
- Centrage et position antéropostérieure de la LIO (par biométrie)
- Présence et quantification de toute inflammation ou pigment présent dans la chambre antérieure (flare meter)
- Résultat réfractif, avec calcul de la constante A personnalisée de la LIO CT Lucia 601 dans le sulcus et quantification des aberrations d'ordre supérieur (HOA)
Paramètres généraux de sécurité :
- Acuité visuelle
- Pression intraocculaire
- Présence d'œdème maculaire ou d'amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) (SD-OCT)
- Tout événement ophtalmique indésirable
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant eu une implantation de la lentille CT Lucia 601
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant une implantation d'une lentille CT Lucia 601 pour différentes raisons :
- Au cours de la vitrectomie pour traiter une chirurgie compliquée de la cataracte et a eu l'implantation d'une IOL CT Lucia 601 dans le sulcus ou des patients
- Lors d'une phaco-chirurgie avec déchirure capsulaire postérieure ayant nécessité l'implantation de la lentille implantaire dans le sulcus
- Explantation d'une lentille dans le sac et implantation d'un CT Lucia 601 comme lentille de remplacement (par exemple pour traiter l'opacification de la lentille implantaire ou l'intolérance de la lentille implantaire).
- Âge : > 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Myopie préopératoire inférieure à 10 dioptries
- Implantation de la CT Lucia IOL au moins six mois plus tôt
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'uvéite
- Pathologie oculaire ou antécédents qui pourraient influencer la biométrie de la position effective de la lentille, comme un traumatisme oculaire avec zonulolyse, des défauts congénitaux de l'iris ou du cristallin, etc.
- Toute affection oculaire influençant la position de la lentille (à préciser) selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité de la LIO CT Lucia 601 dans le sulcus
Délai: 2019-2020
|
déterminer si la LIO CT Lucia 601 peut être utilisée en toute sécurité dans le sulcus
|
2019-2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64878
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .