Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KH001 hos patienter med dentinoverfølsomhed

13. marts 2025 opdateret af: HysensBio Co., Ltd

Et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallelt designet, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KH001 hos patienter med dentinoverfølsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KH001 hos patienter med dentinoverfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, paralleldesignet fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KH001. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 7 til 11 uger. Kliniske sikkerhedsevalueringer vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 19 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Vær i god generel sundhed som bestemt af investigator
  • Har mindst 2 ikke-tilstødende tænder og er diagnosticeret overfølsomme

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk over for det aktive lægemiddelstof eller andre hjælpestoffer anvendt i forsøgsproduktet
  • Har nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har modtaget nogen form for behandling relateret til dentinoverfølsomhed inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Har aktiv tandcaries eller historie med tandcaries

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
KH001 0,2 mg/ml
Medicin: KH001
aktuelle anvendelser af KH001
Eksperimentel: Gruppe B
KH001 0,4 mg/ml
Medicin: KH001
aktuelle anvendelser af KH001
Placebo komparator: Gruppe C
Vand til injektion
Medicin: Placebo
topisk anvendelse af vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schiff-følsomhedsscore
Tidsramme: Baseline og dag 36
Schiff følsomhedsscore 0-3 ved luftblæsning
Baseline og dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i en taktil tærskel
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36 og 43
Taktil tærskel ved yeaple-sonde
Baseline, dag 8, 15, 22, 36 og 43
Ændring fra baseline i en Schiff-følsomhedsscore
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og 43
Schiff følsomhedsscore 0-3 ved en fordampende luft
Baseline, dag 8, 15, 22 og 43
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36 og 43
100 mm visuel analog skala
Baseline, dag 8, 15, 22, 36 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH-001-D201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med KH001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner