- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156152
Effektiviteten af brugen af desensibiliserende tandplejemidler baseret på nanokrystaller af hydroxyapatit / 5 % kaliumnitrat / 1450 ppm natriummonofluorfosfat og kaliumnitrat 5 % / 1426 ppm natriumflorid til behandling af dentinoverfølsomhed. Test randomiseret klinisk
Baggrund: I øjeblikket giver parodontal behandling, både kirurgisk og ikke-kirurgisk, følgesygdomme hos langt de fleste patienter, dentinoverfølsomhed (HSD) er en af de vigtigste. Af denne grund er det nødvendigt at diagnosticere denne tilstand korrekt for at opnå en korrekt behandling af den. HSD er en tilstand, der ofte er blevet beskrevet som akutte, fremkaldte smerter, som ikke kan tilskrives nogen anden tandpatologi. Dets nuværende prævalens er ukendt, men det forekommer hos de fleste patienter efter deres parodontale behandling, og også hos raske patienter.
Kursusmål: At sammenligne den kliniske effekt med hensyn til at reducere dentin overfølsomhed hos patienter behandlet med tandplejemidler baseret på hydroxyapatit / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorphosphat 1450 ppm og 5 % kaliumnitrat / 1426 ppm natriumfluorid, i løbet af en metode på 8 ugers evalueringsperiode. : Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Inklusionskriterier vil være: patienter ≥ 18 år, dentin overfølsomhed i mindst én tand (fortænder, hjørnetænder, præmolarer) af analog visuel skala ≥4, raske patienter og patienter med patologier, kontrolleret, fravær af patologier, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte: tænder med omfattende eller defekte fyldninger, huller i tænderne og pulpitis, tandrevne, enhedsfast protese og plural fikseret protese, gravide patienter, regelmæssig anti-inflammatorisk behandling, allergi over for nogen af undersøgelsens komponenter, overfølsomhedsbehandling Seneste tandpleje Patienter vil blive inddelt i to grupper. Forsøgsgruppen (n = 16) vil blive leveret med hydroxyapatit nanokrystaller (VITIS® sensitiv) og kontrolgruppen (n = 16) vil få en pasta med 5% kaliumnitrat (Sensodyne True White), og efter at have udført en instruktion for brug ved det første besøg, vil der blive foretaget fire efterfølgende besøg 2, 4, 6 og 8 uger efter det første besøg. Ved hvert besøg vil den hårde og bløde vævsundersøgelse blive udført; og også kulde-, varme-, fordampnings- og elektriske tests vil blive udført på de tænder, der vil indgå i undersøgelsen. Testene vil blive udført af to tidligere kalibrerede forskere, og derefter vil resultaterne blive lagt ind i et computerprogram til at udføre effektivitetsberegningerne.
Forventede resultater: Resultaterne af nærværende undersøgelse vil vise, at der er et generelt fald i dentinoverfølsomhed i begge grupper i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode, hvilket viser en signifikant større forbedring i dentinoverfølsomhed i en af de to kontrolgrupper.
Nøgleord: Dentinoverfølsomhed, desensibiliserende pasta, hydroxyapatit, kaliumnitrat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket giver parodontal behandling, både kirurgisk og ikke-kirurgisk, følgesygdomme hos langt de fleste patienter. Tabet af klinisk indsættelsesniveau kan være en tidlig indikator eller en mulig risikofaktor for dentinoverfølsomhed (HSD) (15). Derfor er det nødvendigt at diagnosticere denne tilstand korrekt for at opnå en korrekt behandling af den, som kan udføres både i klinikken og derhjemme.
HSD er en tilstand, der ofte forekommer hos individer, hvilket får dem til at søge hjælp fra en tandlæge. Det er blevet beskrevet som en akut, fremkaldt smerte, som ikke kan tilskrives nogen anden tandpatologi. Dets nuværende prævalens er ukendt, men det forekommer hos de fleste patienter efter deres parodontale behandling, og også hos raske patienter. (12) For at bestemme diagnosen og behandlingen af HSD er det nødvendigt at uddybe historien, vurderingen af patientens smerte gennem et selvevalueringssystem såsom den visuelle analoge skala (VAS), differentieringen mellem andre patologier ved hjælp af forskellige værktøjer og klinisk fortolkning, da de igangværende processer, der bestemmer og vedligeholder åbningen og permeabiliteten af dentintubuli, stadig er under diskussion. Flere terapeutiske modaliteter bruges til at håndtere HSD i overensstemmelse med intensiteten af smerte og patientuddannelse, såsom brugen af remineraliserende, desensibiliserende, blokerende, smertestillende tandplejemidler til genoprettende tandlægebehandlinger, slimhindeoperationer, blandt andre (14).
Forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er: Er påføringen af en tandpasta baseret på hydroxyapatit / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorphosphat 1450 ppm nanokrystaller mere effektiv sammenlignet med påføringen af en 5 % kaliumnitrat / fluortandpasta Natrium 1426 ppm i behandlingen af HSD? Det overordnede mål er at sammenligne den kliniske effekt med hensyn til at reducere HSD hos patienter behandlet med tandplejemidler baseret på nanokrystaller af hydroxyapatit / 5 % kaliumnitrat / natriummonofluorphosphat 1450 ppm og kaliumnitrat 5 % / natriumfluorid 1426 ppm vigtigheden i en 8 ugers evalueringsperiode. af denne undersøgelse ligger i manglen på information og kvalitetsundersøgelser, der virkelig vurderer effektiviteten af de forskellige typer desensibiliserende tandpastaer, for at være klar over de mest effektive tandplejemidler og vejlede tandlægen i behandlingen af HSD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne, der vil blive brugt for patientens egnethed, vil være: Patienter mellem 18 og 80 år, HSD i mindst to tænder (fortænder, præmolarer, hjørnetænder) VAS ≥4 og fravær af patologier, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
Udelukkelseskriterierne, der vil blive behandlet, vil være: Tænder med omfattende eller defekte fyldninger, huller i tænderne og pulpitis, tandrevne, enhedsfast protese og plural fast protese, gravide patienter, regelmæssig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler, allergi over for nogen af komponenterne i undersøgelsen og/eller nylig dentinoverfølsomhedsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
16 patienter
|
Tandpastaerne vil blive leveret af forskerne og vil blive påført med en manuel tandbørste, med bløde børster og lige håndtag, af patienten. Den 2., 3., 4. session (2., 4., 6. uge med opfølgning) vil være anvendelse af test og styrkelse af mundhygiejneinstruktion.
I den 5. session (8. uge med opfølgning) vil der blive anmodet om pastaerne for at verificere overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
16 patienter
|
Tandpastaerne vil blive leveret af forskerne og vil blive påført med en manuel tandbørste, med bløde børster og lige håndtag, af patienten. Den 2., 3., 4. session (2., 4., 6. uge med opfølgning) vil være anvendelse af test og styrkelse af mundhygiejneinstruktion.
I den 5. session (8. uge med opfølgning) vil der blive anmodet om pastaerne for at verificere overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinal overfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Kuldetesten vil blive udført ved påføring af TFE-tetrafluorethan.
|
3 måneder
|
|
Dentinal overfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Varmetesten udføres ved at påføre en varm guttaperkastang (120-140 °C)
|
3 måneder
|
|
Dentinal overfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Den elektriske test vil blive udført ved anvendelse af et vitalometer.
|
3 måneder
|
|
Dentinal overfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Fordampningstesten vil blive udført efter relativ isolering med den tredobbelte luftsprøjte
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langenbach F, Naujoks C, Smeets R, Berr K, Depprich R, Kubler N, Handschel J. Scaffold-free microtissues: differences from monolayer cultures and their potential in bone tissue engineering. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):9-17. doi: 10.1007/s00784-012-0763-8. Epub 2012 Jun 14.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Uraz A, Erol-Simsek O, Pehlivan S, Suludere Z, Bal B. The efficacy of 8% Arginine-CaCO(3) applications on dentine hypersensitivity following periodontal therapy: a clinical and scanning electron microscopic study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Mar 1;18(2):e298-305. doi: 10.4317/medoral.17990.
- Matis BA, Cochran MA, Eckert GJ, Matis JI. In vivo study of two carbamide peroxide gels with different desensitizing agents. Oper Dent. 2007 Nov-Dec;32(6):549-55. doi: 10.2341/07-10.
- Gandolfi MG, Silvia F, H PD, Gasparotto G, Carlo P. Calcium silicate coating derived from Portland cement as treatment for hypersensitive dentine. J Dent. 2008 Aug;36(8):565-78. doi: 10.1016/j.jdent.2008.03.012. Epub 2008 Jun 6.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- Kihn PW, Barnes DM, Romberg E, Peterson K. A clinical evaluation of 10 percent vs. 15 percent carbamide peroxide tooth-whitening agents. J Am Dent Assoc. 2000 Oct;131(10):1478-84. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0061.
- Haywood VB. Treating sensitivity during tooth whitening. Compend Contin Educ Dent. 2005 Sep;26(9 Suppl 3):11-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfølsomhed Dentin
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler