- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822051
El efecto de la psicoeducación basada en la incertidumbre en la teoría de la enfermedad en los cuidadores de esquizofrenia
El efecto de la psicoeducación basada en la incertidumbre en la teoría de la enfermedad sobre la intolerancia a la incertidumbre, el bienestar psicológico y los estilos de afrontamiento en cuidadores de esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar el efecto del programa de psicoeducación basado en la Teoría de la Incertidumbre en la Enfermedad sobre la intolerancia a la incertidumbre, el bienestar psicológico y los estilos de afrontamiento de cuidadores de pacientes con esquizofrenia.
La muestra fue de 54 (grupo experimental: 27; grupo control: 27) cuidadores. El grupo experimental recibió un programa de psicoeducación (5 sesiones) basado en la teoría de la incertidumbre reconceptualizada en la enfermedad de Mishel, mientras que el grupo control no recibió ninguna intervención. Los datos fueron recolectados 2 veces: pre test, post test.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se determinó que la esquizofrenia se observó en 19,78 millones de personas en 2017 y constituyó el 0,51% de los "años de vida ajustados por discapacidad" debido a todas las causas. Se ha determinado que los pacientes con esquizofrenia tienen necesidades de atención en muchas áreas relacionadas con el cuidado diario, como el autocuidado, las relaciones y el afrontamiento, incluso en el período temprano después del alta. Esta situación demuestra que necesitan apoyo para continuar con su vida diaria de forma independiente. En este contexto, las familias son los elementos de apoyo más accesibles a los pacientes. Vivir con esquizofrenia es una situación difícil de afrontar tanto para la familia como para el paciente. Los cuidadores de personas con esquizofrenia se enfrentan a un futuro incierto acompañado de esperanza, miedo o ambos durante el proceso de la enfermedad.
La Teoría de la Incertidumbre en la Enfermedad (UIT) de la teórica Merle H. Mishel surgió en el marco del concepto de "incertidumbre en la enfermedad". La Teoría de la Incertidumbre Reconceptualizada en la Enfermedad (RUIT) fue desarrollada para explicar las condiciones crónicas que hacen que las personas experimenten incertidumbre. La "incertidumbre en la enfermedad" surge cuando los procesos relacionados con la enfermedad tienen características tales como complejidad, inconsistencia, imprevisibilidad y falta de conocimiento. RUIT proporciona un marco para que las enfermeras desarrollen intervenciones para mejorar los resultados psicológicos y conductuales que ocurren bajo incertidumbre. Las intervenciones para manejar la incertidumbre ayudan a las personas a adquirir conocimientos, resolver problemas, ver sus condiciones de salud manejables y mejorar la comunicación y las habilidades de afrontamiento. Cuando se aplican intervenciones basadas en RUIT a pacientes con cáncer, se han reportado muchos resultados positivos en aspectos psicosociales, especialmente en el manejo de la incertidumbre.
Este estudio de naturaleza experimental aleatorizado, controlado y simple ciego, se realizó entre abril de 2019 y agosto de 2020 en una clínica de psiquiatría con cuidadores de pacientes con esquizofrenia hospitalizados, un total de 54, incluidas 27 intervenciones y 27 grupos de control. Los datos fueron recolectados por "Formulario de Información del Cuidador, Escala Visual Analógica, Escala de Intolerancia a la Incertidumbre, Escala de Bienestar Psicológico, Escala de Estilos de Afrontamiento del Estrés". Al grupo de intervención se le aplicó el Programa de Psicoeducación para el Manejo de la Incertidumbre, que consta de un total de cinco sesiones. No se aplicó ninguna intervención a los cuidadores del grupo control. La intervención psicoeducativa, que fue diseñada individualmente y consistía en una sesión por día para cada cuidador y cinco sesiones con un intervalo de al menos dos días entre sesiones, se completó en dos semanas. Durante este período también se realizaron mediciones de pre-test y post-test, y se aplicaron escalas para el pre-test al inicio de la primera sesión y para el post-test al final de la última sesión. Para las hipótesis se utilizaron las pruebas U de Mann-Whitney y Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser el principal responsable de la atención del paciente diagnosticado con esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
- para el cuidador; ser mayor de 18 años
- estar alfabetizado
- para el paciente; ser mayor de 18 años
- Ser diagnosticado con esquizofrenia durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Tener algún trastorno físico (audición, habla, etc.) o mental (trastorno psicótico, retraso mental, etc.)
- Ser participante en una investigación similar
- para el paciente; tener otros trastornos mentales acompañantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Psicoeducación
Se impartió el “Programa de Psicoeducación para el Manejo de la Incertidumbre”.
|
El programa se lleva a cabo en forma de psicoeducación individual.
La capacitación se planeó para incluir un total de cinco sesiones, con 60 minutos para cada sesión una vez al día y al menos dos sesiones por semana.
Se decidió al menos dos días de intervalo entre dos sesiones consecutivas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El investigador no hizo ningún intento durante el estudio.
Solo se realizó la recolección de datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de Intolerancia a la Incertidumbre, compuesta por 12 ítems.
La intolerancia a la incertidumbre se define como “la tendencia a reaccionar negativamente ante eventos y situaciones inciertas en términos cognitivos, afectivos y conductuales. Las puntuaciones más altas indican un alto nivel de intolerancia a la incertidumbre.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 60 y la puntuación más baja es 12.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incertidumbre percibida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en valores numéricos. Las definiciones de los dos extremos del parámetro a evaluar se escriben en ambos extremos de una línea de 100 mm en la escala y se le pide a uno que indique dónde su condición es apropiada en esta línea. En la evaluación de la prueba se promedian los valores obtenidos para los individuos. La EVA, se utilizó para medir el nivel de incertidumbre percibido por los individuos de este estudio. Está dispuesto de tal manera que el nivel de incertidumbre percibido por el cuidador se puede marcar en una regla de diez centímetros con "sin incertidumbre" en el extremo izquierdo y "un alto nivel de incertidumbre" en el derecho. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, la puntuación más alta es 10. 10 puntos indican que el nivel de incertidumbre percibido es demasiado alto. |
2 semanas
|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de Bienestar Psicológico La escala tiene una sola dimensión y consta de 8 ítems.
Los ítems de la Escala de Bienestar Psicológico se contestan entre 1 y 7 como muy en desacuerdo (1) y muy de acuerdo (7).
Todos los ítems de la escala se expresan positivamente.
Las puntuaciones van desde 8 (si todos los elementos se responden "totalmente en desacuerdo") hasta 56 (si todos los elementos se responden "totalmente de acuerdo").
Una puntuación alta indica que la persona tiene recursos psicológicos y fuerza.
|
2 semanas
|
|
Estilos de afrontamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La escala del cuestionario de formas de afrontamiento mide dos estilos principales de afrontamiento del estrés.
Estos son los estilos "Orientado a problemas/activo" y "Emocional/pasivo".
Las puntuaciones más altas obtenidas de los enfoques de autoconfianza, optimismo y búsqueda de apoyo social significan que la persona utiliza estrategias de afrontamiento efectivas o activas, y las puntuaciones más altas de las puntuaciones de enfoque indefenso y sumiso significan que se utilizan estrategias de afrontamiento pasivas ineficaces.
La escala es tipo Likert de 4 puntos que consta de 30 ítems y 5 subescalas separadas.
Cada ítem - totalmente inadecuado 0 puntos - inadecuado 1 punto - adecuado 2 puntos - totalmente adecuado 3 puntos.
En la escala, las puntuaciones de cada subescala se calculan por separado y se obtiene la puntuación total de esa subescala.
0-21 puntos para el enfoque seguro de sí mismo, 0-24 puntos para el enfoque optimista, 0-15 puntos para el enfoque de búsqueda de apoyo social, 0-12 puntos para el enfoque inseguro, 0-18 puntos para el enfoque sumiso.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10386387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .