- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822051
L'effetto della psicoeducazione basata sull'incertezza nella teoria della malattia sui caregiver della schizofrenia
L'effetto della psicoeducazione basata sull'incertezza nella teoria della malattia sull'intolleranza all'incertezza, sul benessere psicologico e sugli stili di coping nei caregiver della schizofrenia
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del programma di psicoeducazione basato sulla Teoria dell'Incertezza nella Malattia sull'intolleranza all'incertezza, sul benessere psicologico e sugli stili di coping dei caregiver dei pazienti schizofrenici.
Il campione era di 54 (gruppo sperimentale: 27; gruppo di controllo: 27) caregiver. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di psicoeducazione (5 sessioni) basato sulla teoria dell'incertezza riconcettualizzata nella malattia di Mishel mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. I dati sono stati raccolti 2 volte: pre test, post test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato determinato che la schizofrenia è stata osservata in 19,78 milioni di persone nel 2017 e costituiva lo 0,51% degli "anni di vita aggiustati per la disabilità" a causa di tutte le cause. È stato determinato che i pazienti con schizofrenia hanno bisogni di assistenza in molte aree legate alla cura quotidiana come la cura di sé, le relazioni e il coping anche nel primo periodo dopo la dimissione. Questa situazione dimostra che hanno bisogno di sostegno per continuare la loro vita quotidiana in modo indipendente. In questo contesto, le famiglie sono l'elemento di supporto accessibile più vicino ai pazienti. Vivere con la schizofrenia è una situazione difficile da affrontare sia per la famiglia che per il paziente. I caregiver nella schizofrenia hanno a che fare con un futuro incerto accompagnato da speranza, paura o entrambi durante il processo di malattia.
La teoria dell'incertezza nella malattia (UIT) del teorico Merle H. Mishel è emersa nell'ambito del concetto di "incertezza nella malattia". La Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory (RUIT) è stata sviluppata per spiegare le condizioni croniche che inducono gli individui a sperimentare l'incertezza. L'"incertezza nella malattia" sorge quando i processi correlati alla malattia presentano caratteristiche quali complessità, incoerenza, imprevedibilità e mancanza di conoscenza. RUIT fornisce un quadro per gli infermieri per sviluppare interventi per migliorare i risultati psicologici e comportamentali che si verificano in condizioni di incertezza. Gli interventi per la gestione dell'incertezza aiutano le persone ad acquisire conoscenze, risolvere problemi, vedere le loro condizioni di salute gestibili e migliorare le capacità di comunicazione e coping. Quando gli interventi basati su RUIT vengono applicati ai malati di cancro, sono stati riportati molti risultati positivi negli aspetti psicosociali, in particolare nella gestione dell'incertezza.
Questo studio, di natura sperimentale in singolo cieco controllato randomizzato, è stato condotto tra aprile 2019 e agosto 2020 presso una clinica psichiatrica con caregiver di pazienti affetti da schizofrenia ospedalizzati, per un totale di 54, inclusi 27 interventi e 27 gruppi di controllo. I dati sono stati raccolti da "Modulo informativo del caregiver, scala analogica visiva, scala dell'intolleranza all'incertezza, scala del benessere psicologico, scala degli stili di coping dello stress". Al gruppo di intervento è stato applicato il programma di psicoeducazione alla gestione dell'incertezza, composto da un totale di cinque sessioni. Nessun intervento è stato applicato ai caregiver nel gruppo di controllo. L'intervento psicoeducativo, progettato individualmente e composto da una seduta al giorno per ogni caregiver e cinque sedute con un intervallo di almeno due giorni tra una seduta e l'altra, è stato completato entro due settimane. Durante questo periodo sono state effettuate anche misurazioni pre-test e post-test e sono state applicate scale per il pre-test all'inizio della prima sessione e per il post-test alla fine dell'ultima sessione. Per le ipotesi sono stati utilizzati i test Mann-Whitney U e Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino
- Akdeniz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere il principale responsabile della cura del paziente con diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Per badante; avere più di 18 anni
- Essere alfabetizzati
- Per il paziente; avere più di 18 anni
- Avere una diagnosi di schizofrenia da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi disturbo fisico (udito, parola, ecc.) o mentale (disturbo psicotico, ritardo mentale, ecc.)
- Partecipare a una ricerca simile
- Per il paziente; avere altri disturbi mentali associati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di Psicoeducazione
È stato dato il "Programma di psicoeducazione alla gestione dell'incertezza".
|
Il programma è condotto sotto forma di psicoeducazione individuale.
La formazione è stata pianificata per includere un totale di cinque sessioni, con 60 minuti per ciascuna sessione una volta al giorno e almeno due sessioni a settimana.
Almeno due giorni di intervallo sono stati decisi tra due sessioni consecutive.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun tentativo è stato fatto dal ricercatore durante lo studio.
È stata effettuata solo la raccolta dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala dell'intolleranza all'incertezza, composta da 12 elementi.
L'intolleranza all'incertezza è definita come "la tendenza a reagire negativamente a eventi e situazioni incerte in termini cognitivi, affettivi e comportamentali Punteggi più alti indicano un alto livello di intolleranza all'incertezza.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 60 e il punteggio più basso è 12.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incertezza percepita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. Le due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm nella scala e si chiede a uno di indicare dove la sua condizione è appropriata su questa linea. Nella valutazione del test si fa la media dei valori ottenuti per gli individui. VAS, è stato utilizzato per misurare il livello di incertezza percepito dagli individui in questo studio. È organizzato in modo tale che il livello di incertezza percepito dal caregiver possa essere segnato su un righello di dieci centimetri con "nessuna incertezza" all'estremità sinistra e "un alto livello di incertezza" a destra. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 10. 10 punti indicano che il livello di incertezza percepito è troppo alto. |
2 settimane
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala del benessere psicologico La scala ha un'unica dimensione ed è composta da 8 elementi.
Agli item della scala del benessere psicologico viene data una risposta compresa tra 1 e 7 come fortemente in disaccordo (1) e fortemente d'accordo (7).
Tutti gli elementi della scala sono espressi positivamente.
I punteggi vanno da 8 (se a tutti gli elementi viene risposto "assolutamente in disaccordo") a 56 (se a tutti gli elementi viene risposto "assolutamente d'accordo").
Un punteggio alto indica che la persona ha risorse psicologiche e forza.
|
2 settimane
|
Stili di coping
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La scala del questionario sui modi di affrontare lo stress misura due stili principali di affrontare lo stress.
Questi sono gli stili "Orientato al problema / attivo" e "Emotivo / passivo".
Punteggi più alti ottenuti da approcci sicuri di sé, ottimisti e di ricerca di supporto sociale indicano che la persona utilizza strategie di coping efficaci o attive, e punteggi più alti da punteggi di approccio impotente e sottomesso significano che vengono utilizzate strategie di coping passive inefficaci.
La scala è di tipo Likert a 4 punti composta da 30 item e 5 sottoscale separate.
Ogni oggetto - totalmente non idoneo 0 punti - non idoneo 1 punto - idoneo 2 punti - totalmente idoneo 3 punti.
Nella scala, i punteggi di ogni sottoscala sono calcolati separatamente e si ottiene il punteggio totale per quella sottoscala.
0-21 punti per l'approccio sicuro di sé, 0-24 punti per l'approccio ottimista, 0-15 punti per l'approccio di ricerca di supporto sociale, 0-12 punti per l'approccio insicuro, 0-18 punti per l'approccio sottomesso.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10386387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il programma di psicoeducazione alla gestione dell'incertezza
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...Non ancora reclutamentoVirus dell'immunodeficienza umanaKenya
-
Children's HealthAttivo, non reclutanteDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti