- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822051
Wpływ psychoedukacji opartej na teorii niepewności w chorobie na opiekunów chorych na schizofrenię
Wpływ psychoedukacji opartej na niepewności w teorii choroby na nietolerancję niepewności, dobrostan psychiczny i style radzenia sobie ze schizofrenią opiekunów
Celem pracy jest określenie wpływu programu psychoedukacji opartego na teorii niepewności w chorobie na nietolerancję niepewności, dobrostan psychiczny i style radzenia sobie opiekunów chorych na schizofrenię.
Próba liczyła 54 (grupa eksperymentalna: 27; grupa kontrolna: 27) opiekunów. Grupa eksperymentalna otrzymała program psychoedukacji (5 sesji) oparty na Rekonceptualizowanej Teorii Niepewności Mishela, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Dane zbierano 2 razy: przed testem, po teście.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustalono, że schizofrenia występowała u 19,78 mln osób w 2017 roku i stanowiła 0,51% „lat życia skorygowanych o niepełnosprawność” ze wszystkich przyczyn. Stwierdzono, że pacjenci ze schizofrenią mają potrzeby opieki w wielu obszarach związanych z codzienną opieką, takich jak samoopieka, relacje i radzenie sobie, nawet we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala. Sytuacja ta pokazuje, że potrzebują wsparcia, aby samodzielnie kontynuować codzienne życie. W tym kontekście rodziny są najbliższym dostępnym elementem wsparcia dla pacjentów. Życie ze schizofrenią to trudna sytuacja zarówno dla rodziny, jak i dla pacjenta. Opiekunowie chorych na schizofrenię mają do czynienia z niepewną przyszłością, której towarzyszy nadzieja, strach lub jedno i drugie podczas procesu chorobowego.
Teoretyk Merle H. Mishel's Uncertainty in Illness Theory (UIT) pojawił się w ramach koncepcji „niepewności w chorobie”. Zrekonceptualizowana teoria niepewności w chorobie (RUIT) została opracowana w celu wyjaśnienia chorób przewlekłych, które powodują, że jednostki doświadczają niepewności. „Niepewność w chorobie” pojawia się, gdy procesy związane z chorobą mają takie cechy, jak złożoność, niespójność, nieprzewidywalność i brak wiedzy. RUIT zapewnia pielęgniarkom ramy do opracowywania interwencji w celu poprawy wyników psychologicznych i behawioralnych, które występują w warunkach niepewności. Interwencje dotyczące zarządzania niepewnością pomagają jednostkom zdobywać wiedzę, rozwiązywać problemy, dostrzegać, że ich stan zdrowia jest możliwy do opanowania oraz poprawiać umiejętności komunikacji i radzenia sobie. Kiedy interwencje oparte na RUIT są stosowane u pacjentów z rakiem, odnotowano wiele pozytywnych wyników w aspektach psychospołecznych, zwłaszcza w radzeniu sobie z niepewnością.
To badanie, które miało charakter eksperymentalny z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą, zostało przeprowadzone między kwietniem 2019 r. a sierpniem 2020 r. w klinice psychiatrycznej z opiekunami hospitalizowanych pacjentów ze schizofrenią, łącznie 54, w tym 27 interwencji i 27 grup kontrolnych. Dane zostały zebrane za pomocą „Formularza informacyjnego opiekuna, Skali Wizualnej Analogii, Skali Nietolerancji na Niepewność, Skali Dobrostanu Psychologicznego, Skali Stylów Radzenia sobie ze Stresem”. W grupie interwencyjnej zastosowano Program Psychoedukacji Zarządzania Niepewnością, składający się łącznie z pięciu sesji. Nie zastosowano żadnej interwencji wobec opiekunów z grupy kontrolnej. Indywidualnie zaprojektowana interwencja psychoedukacyjna, składająca się z jednej sesji dziennie dla każdego opiekuna i pięciu sesji z co najmniej dwudniową przerwą między sesjami, została zakończona w ciągu dwóch tygodni. W tym okresie przeprowadzono również pomiary przed i po teście oraz zastosowano skale dla pre-testu na początku pierwszej sesji i dla post-testu na koniec ostatniej sesji. Do postawienia hipotez zastosowano testy Manna-Whitneya U i Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie przede wszystkim odpowiedzialnym za opiekę nad pacjentem z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
- Dla opiekuna; mieć ukończone 18 lat
- Bycie piśmiennym
- Dla pacjenta; mieć ukończone 18 lat
- Z rozpoznaniem schizofrenii od co najmniej roku
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakiekolwiek zaburzenia fizyczne (słuch, mowa itp.) lub psychiczne (zaburzenia psychotyczne, upośledzenie umysłowe itp.)
- Bycie uczestnikiem podobnych badań
- Dla pacjenta; z innymi towarzyszącymi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa psychoedukacyjna
Przekazano „Program psychoedukacyjny zarządzania niepewnością”.
|
Program prowadzony jest w formie indywidualnej psychoedukacji.
Trening zaplanowano na łącznie pięć sesji, po 60 minut na każdą sesję raz dziennie i co najmniej dwie sesje w tygodniu.
Zdecydowano o co najmniej dwóch dniach przerwy między dwiema kolejnymi sesjami.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W trakcie badania badacz nie podjął żadnej próby.
Przeprowadzono jedynie zbieranie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Nietolerancji na Niepewność, składająca się z 12 pozycji.
Nietolerancja niepewności jest definiowana jako „tendencja do negatywnego reagowania na niepewne zdarzenia i sytuacje w kategoriach poznawczych, afektywnych i behawioralnych. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom nietolerancji niepewności.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 60, a najniższy 12.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegana niepewność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala służąca do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe. Dwie definicje końcowe ocenianego parametru są zapisane na obu końcach linii 100 mm na skali i jeden jest proszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni na tej linii. W ocenie testu wartości uzyskane dla osobników są uśredniane. Do pomiaru poziomu niepewności postrzeganej przez osoby w tym badaniu zastosowano VAS. Jest on tak ułożony, że poziom niepewności odczuwany przez opiekuna można zaznaczyć na dziesięciocentymetrowej linijce z „brak niepewności” na lewym końcu i „wysoki poziom niepewności” na prawym. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, najwyższy to 10. 10 punktów oznacza, że postrzegany poziom niepewności jest zbyt wysoki. |
2 tygodnie
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Dobrostanu Psychologicznego Skala jest jednowymiarowa i składa się z 8 pozycji.
Odpowiedzi na pozycje Skali Dobrostanu Psychologicznego wynoszą od 1 do 7 jako zdecydowanie się nie zgadzam (1) i zdecydowanie się zgadzam (7).
Wszystkie pozycje w skali wyrażone są pozytywnie.
Wyniki wahają się od 8 (jeśli na wszystkie pozycje odpowiada się „zdecydowanie się nie zgadzam”) do 56 (jeśli na wszystkie pozycje odpowiada się „zdecydowanie się zgadzam”).
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma zasoby psychiczne i siłę.
|
2 tygodnie
|
Style radzenia sobie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Kwestionariusza Sposoby Radzenia sobie ze stresem mierzy dwa główne style radzenia sobie ze stresem.
Są to style „zorientowany na problem / aktywny” i „emocjonalny / pasywny”.
Wyższe wyniki uzyskane w podejściu pewnym siebie, optymistycznym i szukającym wsparcia społecznego oznaczają, że osoba stosuje skuteczne lub aktywne strategie radzenia sobie, a wyższe wyniki w podejściu bezradnym i uległym oznaczają, że stosuje nieskuteczne pasywne strategie radzenia sobie.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 30 pozycji i 5 odrębnych podskal.
Każda pozycja - całkowicie nieodpowiednia 0 punktów - nieodpowiednia 1 punkt - odpowiednia 2 punkty - całkowicie odpowiednia 3 punkty.
W skali wyniki każdej podskali są obliczane oddzielnie i uzyskuje się łączny wynik dla tej podskali.
0-21 punktów za Podejście Pewne Siebie, 0-24 punktów za Podejście Optymistyczne, 0-15 punktów za Podejście Poszukiwania Wsparcia Społecznego, 0-12 punktów za Podejście Niepewne, 0-18 punktów za Podejście Uległości.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10386387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Psychoedukacji Zarządzania Niepewnością
-
Children's HealthAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrutacyjnyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Stres, FizjologicznyStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyEdukacja o raku | Edukacja w zakresie raka w języku hiszpańskimStany Zjednoczone, Portoryko