- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822051
Effekten av psykoedukasjon basert på usikkerhet i sykdomsteori på schizofreniomsorgspersoner
Effekten av psykoedukasjon basert på usikkerhet i sykdomsteori på intoleranse overfor usikkerhet, psykologisk velvære og mestringsstiler hos schizofreniomsorgspersoner
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av psykoedukasjonsprogrammet basert på Uncertainty in Illness Theory på intoleranse overfor usikkerhet, psykologisk velvære og mestringsstiler hos omsorgspersoner for schizofrenipasienter.
Utvalget var 54 (eksperimentell gruppe: 27; kontrollgruppe: 27) omsorgspersoner. Eksperimentell gruppe mottok psykoedukasjonsprogram (5 økter) basert på Mishels Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory mens kontrollgruppen ikke mottok noen intervensjon. Data ble samlet inn 2 ganger: pre-test, post-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble fastslått at schizofreni ble sett hos 19,78 millioner mennesker i 2017 og utgjorde 0,51 % av "uførhetsjusterte leveår" på grunn av alle årsaker. Det er fastslått at pasienter med schizofreni har omsorgsbehov på mange områder knyttet til daglig omsorg som egenomsorg, relasjoner og mestring også i den tidlige perioden etter utskrivning. Denne situasjonen viser at de trenger støtte for å fortsette sitt daglige liv selvstendig. I denne sammenheng er familier de nærmeste tilgjengelige støtteelementene for pasientene. Å leve med schizofreni er en vanskelig situasjon å håndtere for familien så vel som for pasienten. Omsorgspersoner i schizofreni har å gjøre med en usikker fremtid ledsaget av håp, frykt eller begge deler under sykdomsprosessen.
Teoretiker Merle H. Mishels Uncertainty in Illness Theory (UIT) dukket opp innenfor rammen av begrepet «usikkerhet ved sykdom». The Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory (RUIT) ble utviklet for å forklare kroniske tilstander som får individer til å oppleve usikkerhet. «Usikkerhet ved sykdom» oppstår når sykdomsrelaterte prosesser har egenskaper som kompleksitet, inkonsekvens, uforutsigbarhet og mangel på kunnskap. RUIT gir et rammeverk for sykepleiere for å utvikle intervensjoner for å forbedre psykologiske og atferdsmessige utfall som oppstår under usikkerhet. Intervensjoner for å håndtere usikkerhet hjelper individer med å få kunnskap, løse problemer, se deres helsetilstand håndterbare og forbedre kommunikasjons- og mestringsevner. Når RUIT-baserte intervensjoner brukes på kreftpasienter, er det rapportert mange positive resultater i psykososiale aspekter, spesielt når det gjelder å håndtere usikkerhet.
Denne studien som randomiserte kontrollert enkeltblindet eksperimentell natur, ble utført mellom april 2019 og august 2020 på psykiatriklinikken med schizofrenipasienter på sykehus, totalt 54 inkludert 27 intervensjoner og 27 kontrollgrupper. Dataene ble samlet inn etter "Caregiver Information Form, Visual Analogue Scale, Intolerance to Uncertainty Scale, Psychological Well-being Scale, Stress Coping Styles Scale". Uncertainty Management Psychoeducation Program, bestående av totalt fem økter, ble brukt på intervensjonsgruppen. Ingen intervensjon ble utført overfor omsorgspersonene i kontrollgruppen. Den psykoedukative intervensjonen, som var individuelt utformet bestående av én økt per dag for hver omsorgsperson og fem økter med et gap på minst to dager mellom øktene, ble fullført innen to uker. Det ble også utført før- og ettertestmålinger i denne perioden, og det ble brukt skalaer for pre-testen ved begynnelsen av første økt og for posttesten ved slutten av siste økt. Mann-Whitney U og Wilcoxon tester ble brukt for hypoteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være hovedansvarlig for omsorgen for pasienten diagnostisert med schizofreni i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- For omsorgsperson; være over 18 år
- Å være lesekyndig
- For pasienten; være over 18 år
- Har vært diagnostisert med schizofreni i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen fysisk (hørsel, tale, etc.) eller psykisk lidelse (psykotisk lidelse, mental retardasjon, etc.)
- Å være deltaker i en lignende forskning
- For pasienten; har andre medfølgende psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjonsgruppe
"Uncertainty Management Psychoeducation Program" ble gitt.
|
Studiet gjennomføres i form av individuell psykoedukasjon.
Treningen var planlagt å omfatte totalt fem økter, med 60 minutter for hver økt en gang daglig, og minst to økter i uken.
Minst to dager med et gap ble bestemt mellom to påfølgende økter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen forsøk ble gjort av forskeren under studien.
Det ble kun utført datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: 2 uker
|
Intoleranse mot usikkerhetsskala, bestående av 12 elementer.
Intoleranse for usikkerhet er definert som "tendensen til å reagere negativt på usikre hendelser og situasjoner i kognitive, affektive og atferdsmessige termer Høyere score indikerer et høyt nivå av intoleranse mot usikkerhet.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 60 og den laveste poengsummen er 12.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd usikkerhet
Tidsramme: 2 uker
|
Visuell analog skala (VAS) er en skala som brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske. De to endedefinisjonene av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje i skalaen og man blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende på denne linjen. I evalueringen av testen beregnes gjennomsnittsverdiene som er oppnådd for individene. VAS, ble brukt for å måle nivået av usikkerhet oppfattet av individene i denne studien. Det er ordnet på en slik måte at usikkerhetsnivået som oppfattes av omsorgspersonen kan markeres på en ticentimeters linjal med «ingen usikkerhet» i venstre ende og «høy usikkerhetsnivå» til høyre. Den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste skåren er 10. 10 poeng indikerer at det opplevde usikkerhetsnivået er for høyt. |
2 uker
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 2 uker
|
Psykologisk velværeskala Skalaen har en enkelt dimensjon og består av 8 elementer.
Punktene på Skalaen Psykologisk velvære besvares mellom 1 og 7 som helt uenig (1) og helt enig (7).
Alle elementer i skalaen uttrykkes positivt.
Poengene varierer fra 8 (hvis alle elementene er besvart "helt uenig") til 56 (hvis alle elementene er besvart "helt enig").
En høy score indikerer at personen har psykologiske ressurser og styrke.
|
2 uker
|
|
Mestringsstiler
Tidsramme: 2 uker
|
Ways of Coping Questionnaire Scale måler to hovedstiler for mestring av stress.
Dette er "Problem-orienterte / aktive" og "Emosjonelle / passive" stiler.
Høyere skårer oppnådd fra selvsikre, optimistiske og sosial støttesøkende tilnærminger betyr at personen bruker effektive eller aktive mestringsstrategier, og høyere skårer fra hjelpeløs og underdanig tilnærmingsskår betyr at ineffektive passive mestringsstrategier brukes.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type bestående av 30 elementer og 5 separate underskalaer.
Hver gjenstand - helt uegnet 0 poeng - uegnet 1 poeng - passende 2 poeng - helt passende 3 poeng.
I skalaen beregnes poengsummene for hver delskala separat, og den totale poengsummen for den delskalaen oppnås.
0-21 poeng for selvsikker tilnærming, 0-24 poeng for optimistisk tilnærming, 0-15 poeng for sosial støttesøkende tilnærming, 0-12 poeng for usikker tilnærming, 0-18 poeng for underdanig tilnærming.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10386387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .