- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04822051
Vliv psychoedukace založené na nejistotě v teorii nemoci na ošetřovatele schizofrenie
Vliv psychoedukace založené na nejistotě v nemoci Teorie na netoleranci k nejistotě, psychickou pohodu a styly zvládání u schizofrenních pečovatelů
Účelem této studie je zjistit vliv psychoedukačního programu založeného na teorii nejistoty v nemoci na intoleranci k nejistotě, psychickou pohodu a styly zvládání u pečovatelů o pacienty se schizofrenií.
Vzorkem bylo 54 (experimentální skupina: 27; kontrolní skupina: 27) pečovatelů. Experimentální skupina absolvovala psychoedukační program (5 sezení) na základě Mishel's Reconceptualized Uncertainty in Illness Theory, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci. Data byla sbírána 2krát: před testem, po testu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že schizofrenie byla v roce 2017 pozorována u 19,78 milionů lidí a tvořila 0,51 % „roků života přizpůsobených zdravotnímu postižení“ ze všech příčin. Bylo zjištěno, že pacienti se schizofrenií potřebují péči v mnoha oblastech souvisejících s každodenní péčí, jako je sebepéče, vztahy a zvládání situace i v časném období po propuštění. Tato situace ukazuje, že potřebují podporu, aby mohli pokračovat ve svém každodenním životě nezávisle. V tomto kontextu jsou rodiny nejblíže dostupným podpůrným prvkům pro pacienty. Život se schizofrenií je složitá situace pro rodinu i pro pacienta. Pečovatelé se schizofrenií se v průběhu nemoci potýkají s nejistou budoucností doprovázenou nadějí, strachem nebo obojím.
Teorie nejistoty v nemoci (UIT) teoretika Merle H. Mishela vznikla v rámci konceptu „nejistoty v nemoci“. Teorie rekonceptualizované nejistoty v nemoci (RUIT) byla vyvinuta k vysvětlení chronických stavů, které způsobují, že jednotlivci prožívají nejistotu. „Nejistota v nemoci“ vzniká, když procesy související s nemocí mají vlastnosti, jako je složitost, nekonzistence, nepředvídatelnost a nedostatek znalostí. RUIT poskytuje sestrám rámec pro rozvoj intervencí ke zlepšení psychologických a behaviorálních výsledků, ke kterým dochází za nejistoty. Intervence pro zvládání nejistoty pomáhají jednotlivcům získat znalosti, řešit problémy, vidět jejich zdravotní stav jako zvládnutelný a zlepšit komunikační a zvládací dovednosti. Když jsou u pacientů s rakovinou aplikovány intervence založené na RUIT, bylo hlášeno mnoho pozitivních výsledků v psychosociálních aspektech, zejména při zvládání nejistoty.
Tato studie, která měla randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou experimentální povahu, byla provedena mezi dubnem 2019 a srpnem 2020 na psychiatrické klinice s pečovateli hospitalizovaných pacientů se schizofrenií, celkem 54 včetně 27 intervencí a 27 kontrolních skupin. Údaje byly shromážděny „Formulářem informací o pečovateli, vizuální analogovou škálou, škálou intolerance k nejistotě, škálou psychologické pohody, škálou stylů zvládání stresu“. Na intervenční skupinu byl aplikován Psychoedukační program zvládání nejistoty, který se skládal celkem z pěti sezení. U pečovatelů v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná intervence. Psychoedukační intervence, která byla individuálně navržena a sestávala z jednoho sezení denně pro každého pečovatele a pěti sezení s minimálně dvoudenním odstupem mezi sezeními, byla dokončena do dvou týdnů. Během tohoto období byla také provedena předtestová a potestová měření a pro předtest na začátku prvního sezení a pro posttest na konci posledního sezení byly použity škály. Pro hypotézy byly použity Mann-Whitney U a Wilcoxonův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární zodpovědnost za péči o pacienta s diagnózou schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Pro pečovatele; být starší 18 let
- Být gramotný
- Pro pacienta; být starší 18 let
- Být diagnostikován schizofrenií po dobu nejméně jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli fyzickou (sluch, řeč atd.) nebo duševní poruchou (psychotická porucha, mentální retardace atd.)
- Být účastníkem podobného výzkumu
- Pro pacienta; s dalšími doprovodnými duševními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychoedukační skupina
Byl poskytnut „Psychoedukační program zvládání nejistoty“.
|
Program je veden formou individuální psychoedukace.
Školení bylo naplánováno tak, aby zahrnovalo celkem pět lekcí, přičemž každé lekce měla 60 minut jednou denně a minimálně dvě lekce týdně.
Mezi dvěma po sobě jdoucími sezeními bylo rozhodnuto alespoň o dvoudenním intervalu.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během studie se výzkumník o žádný pokus nesnažil.
Byl proveden pouze sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nesnášenlivost vůči nejistotě
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty, skládající se z 12 položek.
Nesnášenlivost vůči nejistotě je definována jako „tendence negativně reagovat na nejisté události a situace z kognitivního, afektivního a behaviorálního hlediska Vyšší skóre značí vysokou úroveň nesnášenlivosti vůči nejistotě.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 60 a nejnižší skóre je 12.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaná nejistota
Časové okno: 2 týdny
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky, na numerické. Dvě koncové definice parametru, který má být vyhodnocen, jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry na stupnici a jedna je požádána, aby na této lince uvedla, kde je jeho stav vhodný. Při vyhodnocení testu se hodnoty získané u jednotlivců zprůměrují. VAS byl použit k měření úrovně nejistoty vnímané jednotlivci v této studii. Je uspořádána tak, že míra nejistoty vnímaná pečovatelem může být vyznačena na deseticentimetrovém pravítku s „žádnou nejistotou“ na levém konci a „vysokou mírou nejistoty“ na pravém. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, nejvyšší skóre je 10. 10 bodů znamená, že vnímaná míra nejistoty je příliš vysoká. |
2 týdny
|
Psychická pohoda
Časové okno: 2 týdny
|
Škála psychologické pohody Škála má jeden rozměr a skládá se z 8 položek.
Položky škály psychologické pohody jsou zodpovězeny mezi 1 a 7 jako zcela nesouhlasím (1) a zcela souhlasím (7).
Všechny položky na škále jsou vyjádřeny kladně.
Skóre se pohybuje od 8 (pokud jsou všechny položky zodpovězeny „zcela nesouhlasím“) do 56 (pokud jsou všechny položky zodpovězeny „zcela souhlasím“).
Vysoké skóre ukazuje, že osoba má psychologické zdroje a sílu.
|
2 týdny
|
Styly zvládání
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazníková škála způsobů zvládání měří dva hlavní styly zvládání stresu.
Jedná se o styly "Problémově orientovaný / aktivní" a "Emoční / pasivní".
Vyšší skóre získané ze sebevědomých, optimistických přístupů a přístupů vyhledávajících sociální podporu znamená, že osoba používá efektivní nebo aktivní strategie zvládání, a vyšší skóre z bezmocného a submisivního přístupu znamená, že jsou používány neúčinné pasivní strategie zvládání.
Škála je 4bodového Likertova typu skládající se z 30 položek a 5 samostatných subškál.
Každá položka - zcela nevhodné 0 bodů - nevhodné 1 bod - vhodné 2 body - zcela vhodné 3 body.
Ve škále se skóre každé subškály počítá samostatně a získá se celkové skóre pro tuto subškálu.
0-21 bodů za sebevědomý přístup, 0-24 bodů za optimistický přístup, 0-15 bodů za přístup hledání sociální podpory, 0-12 bodů za nejistý přístup, 0-18 bodů za submisivní přístup.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sultan Taş Bora, Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey DE, Mishel MH, Belyea M, Stewart JL, Mohler J. Uncertainty intervention for watchful waiting in prostate cancer. Cancer Nurs. 2004 Sep-Oct;27(5):339-46. doi: 10.1097/00002820-200409000-00001.
- Gil KM, Mishel MH, Belyea M, Germino B, Porter LS, Clayton M. Benefits of the uncertainty management intervention for African American and White older breast cancer survivors: 20-month outcomes. Int J Behav Med. 2006;13(4):286-94. doi: 10.1207/s15327558ijbm1304_3.
- Mishel MH, Germino BB, Lin L, Pruthi RS, Wallen EM, Crandell J, Blyler D. Managing uncertainty about treatment decision making in early stage prostate cancer: a randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2009 Dec;77(3):349-59. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.009. Epub 2009 Oct 9.
- Germino BB, Mishel MH, Crandell J, Porter L, Blyler D, Jenerette C, Gil KM. Outcomes of an uncertainty management intervention in younger African American and Caucasian breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):82-92. doi: 10.1188/13.ONF.82-92.
- Mishel MH, Belyea M, Germino BB, Stewart JL, Bailey DE Jr, Robertson C, Mohler J. Helping patients with localized prostate carcinoma manage uncertainty and treatment side effects: nurse-delivered psychoeducational intervention over the telephone. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1854-66. doi: 10.1002/cncr.10390.
- Mishel MH. Uncertainty in illness. Image J Nurs Sch. 1988 Winter;20(4):225-32. doi: 10.1111/j.1547-5069.1988.tb00082.x. No abstract available.
- Mishel MH. Reconceptualization of the uncertainty in illness theory. Image J Nurs Sch. 1990 Winter;22(4):256-62. doi: 10.1111/j.1547-5069.1990.tb00225.x.
- Mishel MH, Germino BB, Gil KM, Belyea M, Laney IC, Stewart J, Porter L, Clayton M. Benefits from an uncertainty management intervention for African-American and Caucasian older long-term breast cancer survivors. Psychooncology. 2005 Nov;14(11):962-78. doi: 10.1002/pon.909.
- Neville KL. Uncertainty in illness. An integrative review. Orthop Nurs. 2003 May-Jun;22(3):206-14. doi: 10.1097/00006416-200305000-00009.
- He H, Liu Q, Li N, Guo L, Gao F, Bai L, Gao F, Lyu J. Trends in the incidence and DALYs of schizophrenia at the global, regional and national levels: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Jan 13;29:e91. doi: 10.1017/S2045796019000891.
- Taş S, Buldukoğlu K. Early period self-care ability and care requirements of schizophrenia patients after discharge. Journal of Psychiatric Nursing. 2018; 9(1):11-22.
- Williams LA. Theory of caregiving dynamics. In Smith MJ, Liehr PR, eds. Middle Range Theory for Nursing. New York: Springer Publishing Company; 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10386387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační program zvládání nejistoty
-
Children's HealthAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Zatím nenabírámeVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy